Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)

4. februar 2014 oppdatert av: Specialists in Gastroenterology, LLC

The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning

A tortuous sigmoid colon makes colonoscopy difficult. The purpose of this study was to systematically evaluate the diagnostic utility and incidence of adverse events in women using standard horizontal compared to lateral tilt down positioning for colonoscopy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.

Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:

  1. Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
  2. Scope insertion time
  3. Pain during and after the procedure

The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Advanced Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ability to understand and sign consent
  • women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
  • age 18 - 90 years
  • no liquids by mouth for ≥2 hours
  • no solid food for ≥8 hours

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • morbid obesity (BMI ≥35)
  • pregnancy
  • uncontrolled gastroesophageal reflux disease
  • gastroparesis
  • scleroderma
  • achalasia
  • Crohn's disease
  • ulcerative colitis
  • history of a colon resection
  • Parkinson's disease
  • brain tumor
  • multiple sclerosis
  • ischemic optic neuropathy
  • glaucoma
  • active pulmonary infection
  • liquid intake <2 hours
  • solid food intake <8 hours prior to the procedure
  • intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position. The other position - tilt down is the intervention
Fremgangsmåte: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
Annen: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
Fremgangsmåte: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Tidsramme: 24 hours
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Full Colonoscope Insertion
Tidsramme: 30 minutes
30 minutes
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Tidsramme: 24 hours
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Specialists in Gastroenterology, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-1
  • Leonard Weinstock, MD (Annen identifikator: Specialists in Gastroenterology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere