- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815671
Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)
The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.
Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:
- Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
- Scope insertion time
- Pain during and after the procedure
The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Advanced Endoscopy Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ability to understand and sign consent
- women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
- age 18 - 90 years
- no liquids by mouth for ≥2 hours
- no solid food for ≥8 hours
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- morbid obesity (BMI ≥35)
- pregnancy
- uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- gastroparesis
- scleroderma
- achalasia
- Crohn's disease
- ulcerative colitis
- history of a colon resection
- Parkinson's disease
- brain tumor
- multiple sclerosis
- ischemic optic neuropathy
- glaucoma
- active pulmonary infection
- liquid intake <2 hours
- solid food intake <8 hours prior to the procedure
- intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position.
The other position - tilt down is the intervention
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
Outro: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Prazo: 24 hours
|
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time to Full Colonoscope Insertion
Prazo: 30 minutes
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30 minutes
|
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Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Prazo: 24 hours
|
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
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24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-1
- Leonard Weinstock, MD (Outro identificador: Specialists in Gastroenterology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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