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Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)

4 febbraio 2014 aggiornato da: Specialists in Gastroenterology, LLC

The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning

A tortuous sigmoid colon makes colonoscopy difficult. The purpose of this study was to systematically evaluate the diagnostic utility and incidence of adverse events in women using standard horizontal compared to lateral tilt down positioning for colonoscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.

Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:

  1. Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
  2. Scope insertion time
  3. Pain during and after the procedure

The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Advanced Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ability to understand and sign consent
  • women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
  • age 18 - 90 years
  • no liquids by mouth for ≥2 hours
  • no solid food for ≥8 hours

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • morbid obesity (BMI ≥35)
  • pregnancy
  • uncontrolled gastroesophageal reflux disease
  • gastroparesis
  • scleroderma
  • achalasia
  • Crohn's disease
  • ulcerative colitis
  • history of a colon resection
  • Parkinson's disease
  • brain tumor
  • multiple sclerosis
  • ischemic optic neuropathy
  • glaucoma
  • active pulmonary infection
  • liquid intake <2 hours
  • solid food intake <8 hours prior to the procedure
  • intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position. The other position - tilt down is the intervention
Procedura: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
Altro: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
Procedura: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Lasso di tempo: 24 hours
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Full Colonoscope Insertion
Lasso di tempo: 30 minutes
30 minutes
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Lasso di tempo: 24 hours
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Specialists in Gastroenterology, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-1
  • Leonard Weinstock, MD (Altro identificatore: Specialists in Gastroenterology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonoscopy in the lateral horizontal position

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