Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)
4. Februar 2014 aktualisiert von: Specialists in Gastroenterology, LLC
The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning
A tortuous sigmoid colon makes colonoscopy difficult.
The purpose of this study was to systematically evaluate the diagnostic utility and incidence of adverse events in women using standard horizontal compared to lateral tilt down positioning for colonoscopy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.
Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:
- Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
- Scope insertion time
- Pain during and after the procedure
The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Advanced Endoscopy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ability to understand and sign consent
- women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
- age 18 - 90 years
- no liquids by mouth for ≥2 hours
- no solid food for ≥8 hours
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- morbid obesity (BMI ≥35)
- pregnancy
- uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- gastroparesis
- scleroderma
- achalasia
- Crohn's disease
- ulcerative colitis
- history of a colon resection
- Parkinson's disease
- brain tumor
- multiple sclerosis
- ischemic optic neuropathy
- glaucoma
- active pulmonary infection
- liquid intake <2 hours
- solid food intake <8 hours prior to the procedure
- intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position.
The other position - tilt down is the intervention
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
|
Sonstiges: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Zeitfenster: 24 hours
|
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
|
24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to Full Colonoscope Insertion
Zeitfenster: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Zeitfenster: 24 hours
|
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-1
- Leonard Weinstock, MD (Andere Kennung: Specialists in Gastroenterology)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur colonoscopy in the lateral horizontal position
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Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenArthrose, Knie | Riss des vorderen KreuzbandesItalien