- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815671
Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)
The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.
Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:
- Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
- Scope insertion time
- Pain during and after the procedure
The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Advanced Endoscopy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- ability to understand and sign consent
- women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
- age 18 - 90 years
- no liquids by mouth for ≥2 hours
- no solid food for ≥8 hours
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- morbid obesity (BMI ≥35)
- pregnancy
- uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- gastroparesis
- scleroderma
- achalasia
- Crohn's disease
- ulcerative colitis
- history of a colon resection
- Parkinson's disease
- brain tumor
- multiple sclerosis
- ischemic optic neuropathy
- glaucoma
- active pulmonary infection
- liquid intake <2 hours
- solid food intake <8 hours prior to the procedure
- intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position.
The other position - tilt down is the intervention
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
Другой: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
|
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Временное ограничение: 24 hours
|
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to Full Colonoscope Insertion
Временное ограничение: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Временное ограничение: 24 hours
|
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-1
- Leonard Weinstock, MD (Другой идентификатор: Specialists in Gastroenterology)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .