Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)

4 februari 2014 uppdaterad av: Specialists in Gastroenterology, LLC

The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning

A tortuous sigmoid colon makes colonoscopy difficult. The purpose of this study was to systematically evaluate the diagnostic utility and incidence of adverse events in women using standard horizontal compared to lateral tilt down positioning for colonoscopy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.

Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:

  1. Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
  2. Scope insertion time
  3. Pain during and after the procedure

The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Advanced Endoscopy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ability to understand and sign consent
  • women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
  • age 18 - 90 years
  • no liquids by mouth for ≥2 hours
  • no solid food for ≥8 hours

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • morbid obesity (BMI ≥35)
  • pregnancy
  • uncontrolled gastroesophageal reflux disease
  • gastroparesis
  • scleroderma
  • achalasia
  • Crohn's disease
  • ulcerative colitis
  • history of a colon resection
  • Parkinson's disease
  • brain tumor
  • multiple sclerosis
  • ischemic optic neuropathy
  • glaucoma
  • active pulmonary infection
  • liquid intake <2 hours
  • solid food intake <8 hours prior to the procedure
  • intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position. The other position - tilt down is the intervention
Procedur: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
Övrig: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
Procedur: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Tidsram: 24 hours
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Full Colonoscope Insertion
Tidsram: 30 minutes
30 minutes
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Tidsram: 24 hours
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Specialists in Gastroenterology, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-1
  • Leonard Weinstock, MD (Annan identifierare: Specialists in Gastroenterology)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera