Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluate the Safety and Diagnostic Advantages of Tilt Down Verses Standard Horizontal Colonoscopy Positioning (CTDTTIE)

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Specialists in Gastroenterology, LLC

The Effect of Body Positioning for Colonoscopy in Women: Randomized, Study of Left Lateral Tilt Down Versus Left Lateral Horizontal Positioning

A tortuous sigmoid colon makes colonoscopy difficult. The purpose of this study was to systematically evaluate the diagnostic utility and incidence of adverse events in women using standard horizontal compared to lateral tilt down positioning for colonoscopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a prospective, randomized study. Subjects who provide informed consent and present to the offices of Specialists in Gastroenterology for colonoscopy will be randomized in a 1:1 distribution to either left lateral tilt down versus left lateral horizontal positioning to initiate colonoscopy.

Demographic data as well as routine information regarding the colonoscopy was filled out during or at the end of each procedure. In addition, the following parameters were assessed, and compared between groups:

  1. Occurrence of complications related or possibly related to the colonoscopy procedure
  2. Scope insertion time
  3. Pain during and after the procedure

The subjects' participation was limited to the duration of the colonoscopy, which is typically less than 60 min and a follow up by telephone 24 hours later to assess the occurrence of complications.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Advanced Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • ability to understand and sign consent
  • women and men with a BMI (body mass index) <35 kg/m2
  • age 18 - 90 years
  • no liquids by mouth for ≥2 hours
  • no solid food for ≥8 hours

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • morbid obesity (BMI ≥35)
  • pregnancy
  • uncontrolled gastroesophageal reflux disease
  • gastroparesis
  • scleroderma
  • achalasia
  • Crohn's disease
  • ulcerative colitis
  • history of a colon resection
  • Parkinson's disease
  • brain tumor
  • multiple sclerosis
  • ischemic optic neuropathy
  • glaucoma
  • active pulmonary infection
  • liquid intake <2 hours
  • solid food intake <8 hours prior to the procedure
  • intra-procedure findings of a stricture resulting in an incomplete colonoscopy or Boston bowel preparation scores of <6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lateral horizontal body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral horizontal position, This is the standard position. The other position - tilt down is the intervention
Procedura: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down
Inny: Lateral tilt down body position
Subjects randomized to receive colonoscopy in the lateral tilt down position
Procedura: colonoscopy in the lateral horizontal position
colonoscopy in the lateral horizontal position with tilt down

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Experience Adverse Events Which Are Related or Possibly Related to the Colonoscopy Procedure
Ramy czasowe: 24 hours
The number of participants who experience adverse events which are related or possibly related to the colonoscopy procedure will be tallied in each treatment arm.
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Full Colonoscope Insertion
Ramy czasowe: 30 minutes
30 minutes
Pain Related or Possibly Related to Colonoscopy Procedure
Ramy czasowe: 24 hours
Visual Analogue Scale measured 0-4 with zero being no pain and 4 being most severe pain.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Specialists in Gastroenterology, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard B Weinstock, MD, Specialists in Gastroenterology, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-1
  • Leonard Weinstock, MD (Inny identyfikator: Specialists in Gastroenterology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj