Sikkerhet, effekt, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av GLPG0974 hos personer med ulcerøs kolitt
24. april 2014 oppdatert av: Galapagos NV
Utforskende, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-konsept-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GLPG0974 hos personer med mild til moderat ulcerøs kolitt
- Omtrent 45 pasienter som lider av mild til moderat ulcerøs kolitt vil bli undersøkt for eventuelle bivirkninger (sikkerhet og toleranse) som kan oppstå når de tar GLPG0974 eller matchende placebo (2:1-forhold) i 28 dager.
- I løpet av studien vil pasienter også bli evaluert for forbedring av sykdomsaktivitet ved ulike effektmål, mengden GLPG0974 tilstede i blodet bestemt (PK) og effekten av GLPG0974 på utvalgte biomarkører (PD) i blodet, tykktarmen biopsier og avføring vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Latvijas Jūras Medicīnas Centrs
-
Riga, Latvia
- Rīgas slimnīca Bikor Holim
-
Riga, Latvia
- SIA Gremošanas slimību centrs "Gastro"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Fakulní nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Homolka Hospital
-
Slany, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Slany
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Krajská zdravotní a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem T. Bati a.s.
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
- Krajská nemocnice Tomáše Bati - Zlin
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Znojmo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år inklusive, på dagen for undertegning av det informerte samtykket med en dokumentert historie med UC.
- Tilstedeværelse av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt som påvist av kliniske tegn og endoskopi.
- Medisinering: 5-ASA.
- Fravær av infeksiøs kolitt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet for en hvilken som helst komponent av studiemedisinen
- Enhver samtidig sykdom, tilstand, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet (inkludert laboratorietester) som representerer en sikkerhetsrisiko, kan påvirke tolkningen av data, eller kan hindre forsøkspersonen i å fullføre vurderingene på en sikker måte
- Positiv serologi for HIV 1 eller 2 eller hepatitt B eller C, eller enhver historie med HIV eller hepatitt.
- Anamnese med aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika de siste fire ukene før randomisering.
- Historie om tarmkirurgi, eller tilstedeværelse eller historie med intestinal malignitet.
- Mistanke om Crohns sykdom, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller stråleindusert kolitt.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse i lavere GI, annet enn UC.
- En historie med betydelig psykologisk, nevrologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal (annet enn UC), lunge- eller metabolsk sykdom.
- Historie med tuberkulose (TB)-infeksjon.
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen 1 uke før randomisering.
- Behandling med TNF-α-hemmere eller andre biologiske midler innen 2 måneder før randomisering.
- Behandling med immunsuppressiva, initiert eller endret innen 3 måneder før randomisering.
- Nåværende bruk av probiotiske eller prebiotiske preparater
- Regelmessig daglig bruk av NSAIDs innen 7 dager før randomisering.
- Administrering av enhver eksperimentell terapi innen 90 dager eller 5 ganger halveringstiden.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG0974
1 kapsel à 200 mg GLPG0974 to ganger daglig
|
1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden med mat i løpet av 28 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel placebo to ganger daglig
|
1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden med mat i løpet av 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0974 i forhold til antall rapporterte bivirkninger
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsestiltak
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0974 i forhold til endringene i fysiske undersøkelsestiltak som er rapportert
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
|
Endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og oral temperatur
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0974 når det gjelder endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og oral temperatur rapportert
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
|
Endringer i 12-avlednings EKG-mål
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG0974 når det gjelder endringene i 12-avlednings EKG-målene som er rapportert
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
|
Endringer i laboratorieparametre for blodsikkerhet
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG0974 når det gjelder endringer i blodsikkerhetslaboratorieparametere rapportert
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
|
Endringer i laboratorieparametre for urinsikkerhet
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0974 når det gjelder endringer i urinsikkerhetslaboratorieparametere rapportert
|
Screening frem til oppfølging (14 dager etter siste dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i (delvis) Mayo-score for klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
For å evaluere effekten av GLPG0974 når det gjelder endringer i (delvis) rapportert aktivitetsscore for Mayo klinisk sykdom
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Endringer i histopatologisk klinisk aktivitetsscore i kolonbiopsier
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
For å evaluere effekten av GLPG0974 når det gjelder endringer i histopatologisk klinisk aktivitetsscore (Geboes-score) i rapporterte kolonbiopsier
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Mengden GLPG0974 i plasma over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29
|
For å evaluere mengden av GLPG0974 i plasma over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakokinetikk (PK) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Dag 8, dag 15 og dag 29
|
|
Endringer i nivåene av fekalt kalprotektin over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Visning frem til dag 29
|
For å evaluere endringene i nivåene av kalprotektin i feces over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakodynamikk (PD) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Visning frem til dag 29
|
|
Endringer i nivåene av C-reaktivt protein i serum over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Visning frem til dag 29
|
For å evaluere endringene i nivåene av C-reaktivt protein i serum over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakodynamikk (PD) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Visning frem til dag 29
|
|
Endringer i nivåene av myeloperoksidase (MPO) i kolonbiopsier over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
For å evaluere endringene i nivåene av MPO i kolonbiopsier over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakodynamikk (PD) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i nivåene av dominerende mikrobiota i feces over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
For å evaluere endringene i nivåene av dominerende mikrobiota i feces over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakodynamikk (PD) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i nivåene av dominerende mikrobiota i kolonbiopsier over tid etter flere orale doser av GLPG0974
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
For å evaluere endringene i nivåene av dominerende mikrobiota i kolonbiopsier over tid etter flere orale doser av GLPG0974 - farmakodynamikk (PD) hos pasienter med ulcerøs kolitt
|
Dag 1 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0974-CL-201
- 2012-005521-73 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .