Studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GLPG0974 u pacientů s ulcerózní kolitidou
24. dubna 2014 aktualizováno: Galapagos NV
Průzkumná, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, ověřovací studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GLPG0974 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
- Přibližně 45 pacientů trpících mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou bude vyšetřeno na jakékoli vedlejší účinky (bezpečnost a snášenlivost), které se mohou objevit při užívání GLPG0974 nebo odpovídajícího placeba (poměr 2:1) po dobu 28 dnů.
- V průběhu studie budou pacienti také hodnoceni na zlepšení aktivity onemocnění pomocí různých měřítek účinnosti, stanovené množství GLPG0974 v krvi (PK) a účinky GLPG0974 na vybrané biomarkery (PD) v krvi, tlustém střevě budou prozkoumány biopsie a fekálie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Latvijas Jūras Medicīnas Centrs
-
Riga, Lotyšsko
- Rīgas slimnīca Bikor Holim
-
Riga, Lotyšsko
- SIA Gremošanas slimību centrs "Gastro"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovensko
- Fakultná nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Česká republika
- Fakulní nemocnice Olomouc
-
Prague, Česká republika
- Homolka Hospital
-
Slany, Česká republika
- Nemocnice Slany
-
Usti nad Labem, Česká republika
- Krajská zdravotní a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem T. Bati a.s.
-
Zlin, Česká republika
- Krajská nemocnice Tomáše Bati - Zlin
-
Znojmo, Česká republika
- Nemocnice Znojmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně, v den podpisu informovaného souhlasu s dokumentovanou anamnézou UC.
- Přítomnost mírné až středně aktivní ulcerózní kolitidy, jak dokládají klinické příznaky a endoskopie.
- Léky: 5-ASA.
- Absence infekční kolitidy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Jakékoli souběžné onemocnění, stav, postižení nebo klinicky významná abnormalita (včetně laboratorních testů), které představují bezpečnostní riziko, mohou ovlivnit interpretaci údajů nebo mohou subjektu bránit v bezpečném dokončení hodnocení.
- Pozitivní sérologie na HIV 1 nebo 2 nebo hepatitidu B nebo C nebo jakoukoli anamnézu HIV nebo hepatitidy.
- Anamnéza aktivních infekcí vyžadujících intravenózní antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
- Anamnéza střevních operací nebo přítomnost či anamnéza střevní malignity.
- Podezření na Crohnovu chorobu, neurčitou kolitidu, mikroskopickou kolitidu, ischemickou kolitidu nebo kolitidu vyvolanou zářením.
- Anamnéza poruchy krvácení v dolním GI traktu, jiné než UC.
- Anamnéza významného psychologického, neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (jiného než UC), plicního nebo metabolického onemocnění.
- Infekce tuberkulózou (TBC) v anamnéze.
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 1 týdne před randomizací.
- Léčba inhibitory TNF-α nebo jinými biologickými látkami během 2 měsíců před randomizací.
- Léčba imunosupresivy, zahájená nebo změněná během 3 měsíců před randomizací.
- Současné užívání probiotických nebo prebiotických přípravků
- Pravidelné denní užívání NSAID během 7 dnů před randomizací.
- Podávání jakékoli experimentální terapie během 90 dnů nebo 5x poločasu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost subjektu dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG0974
1 kapsle 200 mg GLPG0974 dvakrát denně
|
1 kapsle ráno a 1 kapsle večer s jídlem po dobu 28 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsle placeba dvakrát denně
|
1 kapsle ráno a 1 kapsle večer s jídlem po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska počtu hlášených nežádoucích účinků
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
|
Změny v měření fyzického vyšetření
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska nahlášených změn v měření fyzického vyšetření
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
|
Změny vitálních funkcí měřené srdeční frekvencí, krevním tlakem a orální teplotou
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska změn vitálních funkcí měřených srdeční frekvencí, krevním tlakem a orální teplotou.
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
|
Změny měření 12svodového EKG
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska změn hlášených měření 12svodového EKG
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
|
Změny v laboratorních parametrech bezpečnosti krve
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska změn hlášených laboratorních parametrů bezpečnosti krve
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
|
Změny laboratorních parametrů bezpečnosti moči
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 z hlediska změn v hlášených laboratorních parametrech bezpečnosti moči
|
Screening až do sledování (14 dní po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v (částečném) skóre klinické aktivity onemocnění Mayo
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Vyhodnotit účinnost GLPG0974 z hlediska změn v (částečném) hlášeném skóre klinické aktivity Mayo
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Změny ve skóre histopatologické klinické aktivity v biopsiích tlustého střeva
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Vyhodnotit účinnost GLPG0974 z hlediska změn ve skóre histopatologické klinické aktivity (Geboesovo skóre) v hlášených biopsiích tlustého střeva
|
Den 1 a den 29
|
|
Množství GLPG0974 v plazmě v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Den 8, den 15 a den 29
|
Vyhodnotit množství GLPG0974 v plazmě v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakokinetika (PK) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Den 8, den 15 a den 29
|
|
Změny v hladinách fekálního kalprotektinu v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Promítání do 29. dne
|
Zhodnotit změny v hladinách kalprotektinu ve stolici v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakodynamika (PD) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Promítání do 29. dne
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu v séru v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Promítání do 29. dne
|
Vyhodnotit změny hladin C-reaktivního proteinu v séru v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakodynamika (PD) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Promítání do 29. dne
|
|
Změny hladin myeloperoxidázy (MPO) v biopsiích tlustého střeva v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Vyhodnotit změny hladin MPO v biopsiích tlustého střeva v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakodynamika (PD) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Den 1 a den 29
|
|
Změny v hladinách převládající mikroflóry ve stolici v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Vyhodnotit změny v hladinách převládající mikroflóry ve stolici v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakodynamika (PD) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Den 1 a den 29
|
|
Změny v hladinách převládající mikroflóry v biopsiích tlustého střeva v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Vyhodnotit změny v hladinách převládající mikroflóry v biopsiích tlustého střeva v průběhu času po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974 - farmakodynamika (PD) u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Den 1 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0974-CL-201
- 2012-005521-73 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na GLPG0974
-
Galapagos NVDokončeno