Effekten og sikkerheten til Kochujang-piller på blodlipidprofiler hos personer med hyperlipidemi
27. mai 2013 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Kochujang-piller på forbedring av blodlipider.
Etterforskerne målte forbedring av blodlipidparametre, inkludert totalt kolesterol, LDL-C, triglyserid og HDL-C, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 19-55 år
- Totalkolesterol 200~260 mg/dl eller LDL-C 110~190 mg/dl
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (34,5 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Kochujang piller
|
Kochujang-piller (34,5 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Totalkolesterol ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-kolesterol)
Tidsramme: 12 uker
|
LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-cholesterol) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserid ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i HDL-C (High Density Lipoprotein-kolesterol)
Tidsramme: 12 uker
|
HDL-C(High Density Lipoprotein-cholesterol) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISFSP-HL-KOCHUJANG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .