Eficacia y seguridad de las píldoras de Kochujang en los perfiles de lípidos en sangre en sujetos con hiperlipidemia
27 de mayo de 2013 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de las píldoras de Kochujang en la mejora de los lípidos en sangre.
Los investigadores midieron la mejora de los parámetros de lípidos en sangre, incluido el colesterol total, LDL-C, triglicéridos y HDL-C, y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 55 años
- Colesterol total 200~260 mg/dl o LDL-C 110~190 mg/dl
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (34,5 g/día)
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Experimental: Pastillas Kochujang
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Pastillas de Kochujang (34,5 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El colesterol total se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los triglicéridos se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en HDL-C (lipoproteína de alta densidad-colesterol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISFSP-HL-KOCHUJANG
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