Skuteczność i bezpieczeństwo pigułek Kochujang na profile lipidów krwi u pacjentów z hiperlipidemią
27 maja 2013 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo pigułek Kochujang w zakresie poprawy poziomu lipidów we krwi.
Badacze zmierzyli poprawę parametrów lipidów we krwi, w tym cholesterolu całkowitego, LDL-C, trójglicerydów i HDL-C oraz monitorowali ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19-55 lat
- Cholesterol całkowity 200~260 mg/dl lub LDL-C 110~190 mg/dl
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (34,5 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Pigułki Kochujang
|
Pigułki Kochujang (34,5 g/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości LDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LDL-C (cholesterol lipoprotein o małej gęstości LDL) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trójglicerydy mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w HDL-C (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HDL-C (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISFSP-HL-KOCHUJANG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .