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Efficacia e sicurezza delle pillole di Kochujang sui profili dei lipidi nel sangue nei soggetti con iperlipidemia

27 maggio 2013 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno condotto uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole di Kochujang sul miglioramento dei lipidi nel sangue. I ricercatori hanno misurato il miglioramento dei parametri dei lipidi nel sangue, tra cui colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi e HDL-C, e hanno monitorato la loro pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 19-55 anni
  • Colesterolo totale 200~260 mg/dl o LDL-C 110~190 mg/dl
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (34,5 g/giorno)
Sperimentale: Pillole di Kochujang
Integratore alimentare: Pillole di Kochujang
Pillole di Kochujang (34,5 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Alterazioni del C-LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-colesterolo) è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
I trigliceridi sono stati misurati nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti in HDL-C (lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo) è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISFSP-HL-KOCHUJANG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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