Eficácia e Segurança das Pílulas Kochujang nos Perfis de Lipídios Sanguíneos em Indivíduos com Hiperlipidemia
27 de maio de 2013 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os pesquisadores realizaram um estudo humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das pílulas Kochujang na melhora dos lipídios no sangue.
Os pesquisadores mediram a melhora dos parâmetros lipídicos do sangue, incluindo colesterol total, LDL-C, triglicerídeos e HDL-C, e monitoraram a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 55 anos
- Colesterol Total 200~260 mg/dl ou LDL-C 110~190 mg/dl
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (34,5g/dia)
|
|
Experimental: Pílulas Kochujang
|
Comprimidos Kochujang (34,5g/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol total
Prazo: 12 semanas
|
O colesterol total foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
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Alterações no LDL-C (LDL Lipoproteína de Baixa Densidade-colesterol)
Prazo: 12 semanas
|
O LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade LDL) foi medido na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
O triglicerídeo foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
|
Alterações no HDL-C (lipoproteína de alta densidade-colesterol)
Prazo: 12 semanas
|
O HDL-C (lipoproteína de alta densidade-colesterol) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISFSP-HL-KOCHUJANG
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