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Wirksamkeit und Sicherheit von Kochujang-Pillen auf Blutfettprofile bei Patienten mit Hyperlipidämie

27. Mai 2013 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kochujang-Pillen hinsichtlich der Verbesserung der Blutfette zu bewerten. Die Forscher maßen die Verbesserung der Blutfettparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglycerid und HDL-C, und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19–55 Jahren
  • Gesamtcholesterin 200–260 mg/dl oder LDL-C 110–190 mg/dl
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Operationen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortests sowie medizinische oder psychologische Umstände, die nach Ansicht der Prüfer eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (34,5 g/Tag)
Experimental: Kochujang-Pillen
Nahrungsergänzungsmittel: Kochujang-Pillen
Kochujang-Pillen (34,5 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen des LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
LDL-C (LDL Low Density Lipoprotein-Cholesterin) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglycerid wurde bei Studienbesuch 1 (0. Woche) und 3. (12. Woche) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen im HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterin) wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISFSP-HL-KOCHUJANG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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