Ultrasonografiske og hormonelle kjennetegn ved malawiske kvinner med og uten obstetrisk fistel
3. februar 2015 oppdatert av: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien er en tverrsnittsstudie av 110 malawiske kvinner for å sammenligne ultrasonografiske og hormonelle egenskaper hos kvinner og uten obstetrisk fistel.
Hypotese #1: Kvinner med obstetrisk fistel har en gjennomsnittlig måling av livmorhalslengde som er minst 10 mm kortere enn gjennomsnittlig måling av livmorhalslengde for lignende kvinner uten obstetrisk fistel.
Hypotese #2: Evaluering av de hormonelle og ultrasonografiske egenskapene til kvinner med obstetrisk fistel vil tillate oss å vurdere årsaken til amenoré hos disse kvinnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsstudie av 110 malawiske kvinner som presenterer for medisinsk evaluering ved Fistula Care Center i Lilongwe, Malawi.
Hvis en kvinne melder seg på studien, vil hennes demografiske, medisinske historie, fysiske undersøkelse og laboratoriedata bli abstrahert fra hennes medisinske poster ved Fistelsenteret.
Hun vil også ta en bekkenultralyd på hver deltaker slik at egenskapene til livmorhalsen, livmoren og eggstokkene hennes (som livmorhalslengde, endometrietykkelse og eggstokkvolum) kan evalueres.
Hvis deltakeren har en obstetrisk fistel, vil hun også gjennomføre en ekstra blodprøve for laboratorietesting.
Laboratorietestene vil evaluere tre hormoner som er assosiert med amenoré og infertilitet: follikkelstimulerende hormon, østradiol og antimullerisk hormon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Fistula Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil registrere 100 malawiske kvinner med obstetrisk fistel og 10 malawiske kvinner uten obstetrisk fistel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon til Fistula Care Center i Lilongwe for medisinsk vurdering
- Evne til å samtykke til studiedeltakelse i Chichewa
- Kvinne i alderen 18-45 år
- Vilje til å gjennomgå bekkenultralyd for vurdering av bekkenorganer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med graviditet
- Historie om hysterektomi
- Nåværende graviditet eller graviditet i løpet av de siste seks ukene
- Alvorlig eller dødssyk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Malawiske kvinner
Malawiske kvinner som presenterer for omsorg ved Fistel Care Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cervikal lengde
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle nivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
FSH, østradiol, AMH
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey Wilkinson, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .