Ultraljuds- och hormonella egenskaper hos malawiska kvinnor med och utan obstetrisk fistel
3 februari 2015 uppdaterad av: Jennifer Tang, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Denna studie är en tvärsnittsstudie av 110 malawiska kvinnor för att jämföra ultraljuds- och hormonella egenskaper hos kvinnor och utan obstetrisk fistel.
Hypotes #1: Kvinnor med obstetrisk fistel har ett medelmått på livmoderhalslängden som är minst 10 mm kortare än det genomsnittliga livmoderhalslängdmåttet för liknande kvinnor utan obstetrisk fistel.
Hypotes #2: Utvärdering av hormonella och ultraljudsegenskaper hos kvinnor med obstetrisk fistel kommer att tillåta oss att bedöma orsaken till amenorré hos dessa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie av 110 malawiska kvinnor som presenterar sig för medicinsk utvärdering vid Fistel Care Center i Lilongwe, Malawi.
Om en kvinna anmäler sig till studien kommer hennes demografiska, medicinska historia, fysiska undersökning och labbdata att abstraheras från hennes journaler på Fistelcentret.
Hon kommer också att göra ett bäckenultraljud på varje deltagare så att egenskaperna hos hennes livmoderhals, livmoder och äggstockar (såsom livmoderhalsens längd, endometrietjocklek och äggstocksvolym) kan utvärderas.
Om deltagaren har en obstetrisk fistel kommer hon också att göra en extra blodtagning för laboratorietester.
Laboratorietester kommer att utvärdera tre hormoner som är associerade med amenorré och infertilitet: follikelstimulerande hormon, estradiol och antimullerian hormon.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Fistula Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att registrera 100 malawiska kvinnor med obstetrisk fistel och 10 malawiska kvinnor utan obstetrisk fistel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation till Fistel Care Centre i Lilongwe för medicinsk utvärdering
- Förmåga att samtycka till studiedeltagande i Chichewa
- Kvinna i åldern 18-45 år
- Vilja att genomgå bäckenultraljud för bedömning av bäckenorgan
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av graviditet
- Historia av hysterektomi
- Pågående graviditet eller graviditet under de senaste sex veckorna
- Allvarligt eller dödligt sjuk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Malawiska kvinnor
Malawiska kvinnor som presenterar sig för vård på Fistel Care Center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cervikal längd
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonella nivåer
Tidsram: baslinje
|
FSH, Estradiol, AMH
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Wilkinson, MD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .