Assessment of Nutritional Status After Gastric Bypass Surgery
2. juli 2013 oppdatert av: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Assessment of Nutritional Status and Vitamin Deficiencies in Obese Subjects After Gastric Bypass Surgery
This study is aimed at assessing how Roux-en-Y gastric bypass (RYGP) impacts on energy and nutrients' intake, energy expenditure, and nutritional status in obese patients. It will try quantitate energy and protein balance after RYGP, and to identify how RYGP effects the intake of various common dietary protein sources 16 female patients with BMI > 40 kg/m2 and on a waiting list for bariatric surgery will be included. The following measurements will be performed before, and 1, 3, 6, 12, and 36 months after RYGP
- body weight
- body composition (bio impedancemetry)
- basal metabolic rate (open circuit indirect calorimetry)
- 24-hour urinary urea excretion
- fasting blood chemistry
- energy and macronutrient's intake (3-day dietary recall)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Clinical Research Centre, CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
16 female obese subjects on a waiting list for gastric bypass bariatric surgery
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 18-65 years
- gender: females
- body mass index >35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- GI tract diseases
- endocrine diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
obese female subjects
16 obese female subjects with BMI > 40 kg/m2 on a waiting list for bariatric surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in daily dietary protein intake
Tidsramme: measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
changes in 24-hour protein intake will be evaluated by 7-day food diary; portion size will be assessed with the use of photographs from the SU.VI.MAX study
|
measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in total energy intake
Tidsramme: measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
changes in 24-hour energy intake will be evaluated by 7-day food diary; portion size will be assessed with the use of photographs from the SU.VI.MAX study
|
measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
|
changes in basal metabolic rate
Tidsramme: measurements obtained baseline , and 3, 6, 12, 36 months after surgery
|
BMR will be measured by indirect calorimetry over a 45-90 min period
|
measurements obtained baseline , and 3, 6, 12, 36 months after surgery
|
|
changes in total energy intake
Tidsramme: measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
Changes in daily total energy intake will be evaluated by 7-day food diary; portion size will be assessed with the use of photographs from the SU.VI.MAX study
|
measurements obtained baseline , and 1,3, 6, 12, 36 months after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
changes in fasting, resting respiratory exchange ratio
Tidsramme: measurements obtained baseline, and 3, 6, 12, and 36 months after RYGP
|
measurement will be obtained by indirect calorimetry
|
measurements obtained baseline, and 3, 6, 12, and 36 months after RYGP
|
|
changes in 24-hour urinary urea excretion
Tidsramme: Measurements obtained baseline , and 3, 6, 12, 36 months after RYGP
|
24-hour urine collections
|
Measurements obtained baseline , and 3, 6, 12, 36 months after RYGP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Giusti, MD, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giusti V, Theytaz F, Di Vetta V, Clarisse M, Suter M, Tappy L. Energy and macronutrient intake after gastric bypass for morbid obesity: a 3-y observational study focused on protein consumption. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):18-24. doi: 10.3945/ajcn.115.111732. Epub 2015 Dec 16.
- De Giorgi S, Campos V, Egli L, Toepel U, Carrel G, Cariou B, Rainteau D, Schneiter P, Tappy L, Giusti V. Long-term effects of Roux-en-Y gastric bypass on postprandial plasma lipid and bile acids kinetics in female non diabetic subjects: A cross-sectional pilot study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):911-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.018. Epub 2014 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .