Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Efficiency of Trastuzumab in Early Breast Cancer

9. juli 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Real-world Use and (Cost)-Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer

AIM To determine the value of trastuzumab in the early breast cancer setting in the Netherlands.

RESEARCH QUESTIONS / OBJECTIVES

  1. Is adjuvant trastuzumab in daily practice effectively used, that is, how and to whom is it given?
  2. Is the introduction of trastuzumab in early breast cancer cost-effective for the Netherlands?

To address the research questions (objectives), the following outcome measures will be determined:

CLINICAL OUTCOME MEASURES

  1. Actual trastuzumab administration as opposed to planned trastuzumab administration
  2. Selection criteria for chemotherapy and trastuzumab in daily practice
  3. Immediate and longterm toxicities due to adjuvant treatment, specifically cardiac

  4. Disease-free, breast cancer specific, and overall survival in relation to trastuzumab

    ECONOMIC OUTCOME MEASURES

  5. Volumes and costs of diagnostic tests and therapies including those for (distant) relapse
  6. Cost-effectiveness of trastuzumab in clinical trials versus in real world

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.

That is, no distant metastasis at the time of the primary diagnosis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis at the time of the primary diagnosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients with HER2 positive tumors
Patients with HER2 positive tumors treated with trastuzumab or not treated with trastuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
Treatment with trastuzumab in HER2 positive patients
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of the use of trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive tumor
Tidsramme: events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
Disease free survival
events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients treated with trastuzumab who develop (cardio)toxicity?
Tidsramme: temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
cardiotoxicity
temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cost-effectiveness os trastuzumab in adjuvant breast cancer patients
Tidsramme: volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD., Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-4-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere