- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01894711
Real World Efficiency of Trastuzumab in Early Breast Cancer
Real-world Use and (Cost)-Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer
AIM To determine the value of trastuzumab in the early breast cancer setting in the Netherlands.
RESEARCH QUESTIONS / OBJECTIVES
- Is adjuvant trastuzumab in daily practice effectively used, that is, how and to whom is it given?
- Is the introduction of trastuzumab in early breast cancer cost-effective for the Netherlands?
To address the research questions (objectives), the following outcome measures will be determined:
CLINICAL OUTCOME MEASURES
- Actual trastuzumab administration as opposed to planned trastuzumab administration
- Selection criteria for chemotherapy and trastuzumab in daily practice
- Immediate and longterm toxicities due to adjuvant treatment, specifically cardiac
Disease-free, breast cancer specific, and overall survival in relation to trastuzumab
ECONOMIC OUTCOME MEASURES
- Volumes and costs of diagnostic tests and therapies including those for (distant) relapse
- Cost-effectiveness of trastuzumab in clinical trials versus in real world
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
That is, no distant metastasis at the time of the primary diagnosis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis at the time of the primary diagnosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patients with HER2 positive tumors
Patients with HER2 positive tumors treated with trastuzumab or not treated with trastuzumab
|
Treatment with trastuzumab in HER2 positive patients
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effectiveness of the use of trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive tumor
Zeitfenster: events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Disease free survival
|
events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of patients treated with trastuzumab who develop (cardio)toxicity?
Zeitfenster: temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
cardiotoxicity
|
temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cost-effectiveness os trastuzumab in adjuvant breast cancer patients
Zeitfenster: volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD., Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 09-4-075
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