- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894711
Real World Efficiency of Trastuzumab in Early Breast Cancer
Real-world Use and (Cost)-Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer
AIM To determine the value of trastuzumab in the early breast cancer setting in the Netherlands.
RESEARCH QUESTIONS / OBJECTIVES
- Is adjuvant trastuzumab in daily practice effectively used, that is, how and to whom is it given?
- Is the introduction of trastuzumab in early breast cancer cost-effective for the Netherlands?
To address the research questions (objectives), the following outcome measures will be determined:
CLINICAL OUTCOME MEASURES
- Actual trastuzumab administration as opposed to planned trastuzumab administration
- Selection criteria for chemotherapy and trastuzumab in daily practice
- Immediate and longterm toxicities due to adjuvant treatment, specifically cardiac
Disease-free, breast cancer specific, and overall survival in relation to trastuzumab
ECONOMIC OUTCOME MEASURES
- Volumes and costs of diagnostic tests and therapies including those for (distant) relapse
- Cost-effectiveness of trastuzumab in clinical trials versus in real world
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
That is, no distant metastasis at the time of the primary diagnosis
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis at the time of the primary diagnosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Patients with HER2 positive tumors
Patients with HER2 positive tumors treated with trastuzumab or not treated with trastuzumab
|
Treatment with trastuzumab in HER2 positive patients
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effectiveness of the use of trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive tumor
Periodo de tiempo: events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Disease free survival
|
events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of patients treated with trastuzumab who develop (cardio)toxicity?
Periodo de tiempo: temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
cardiotoxicity
|
temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cost-effectiveness os trastuzumab in adjuvant breast cancer patients
Periodo de tiempo: volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD., Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-4-075
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