- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01894711
Real World Efficiency of Trastuzumab in Early Breast Cancer
Real-world Use and (Cost)-Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer
AIM To determine the value of trastuzumab in the early breast cancer setting in the Netherlands.
RESEARCH QUESTIONS / OBJECTIVES
- Is adjuvant trastuzumab in daily practice effectively used, that is, how and to whom is it given?
- Is the introduction of trastuzumab in early breast cancer cost-effective for the Netherlands?
To address the research questions (objectives), the following outcome measures will be determined:
CLINICAL OUTCOME MEASURES
- Actual trastuzumab administration as opposed to planned trastuzumab administration
- Selection criteria for chemotherapy and trastuzumab in daily practice
- Immediate and longterm toxicities due to adjuvant treatment, specifically cardiac
Disease-free, breast cancer specific, and overall survival in relation to trastuzumab
ECONOMIC OUTCOME MEASURES
- Volumes and costs of diagnostic tests and therapies including those for (distant) relapse
- Cost-effectiveness of trastuzumab in clinical trials versus in real world
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
That is, no distant metastasis at the time of the primary diagnosis
La description
Inclusion Criteria:
- All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis at the time of the primary diagnosis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients with HER2 positive tumors
Patients with HER2 positive tumors treated with trastuzumab or not treated with trastuzumab
|
Treatment with trastuzumab in HER2 positive patients
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effectiveness of the use of trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive tumor
Délai: events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Disease free survival
|
events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of patients treated with trastuzumab who develop (cardio)toxicity?
Délai: temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
cardiotoxicity
|
temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cost-effectiveness os trastuzumab in adjuvant breast cancer patients
Délai: volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD., Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 09-4-075
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