Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Efficiency of Trastuzumab in Early Breast Cancer

9 juli 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Real-world Use and (Cost)-Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer

AIM To determine the value of trastuzumab in the early breast cancer setting in the Netherlands.

RESEARCH QUESTIONS / OBJECTIVES

  1. Is adjuvant trastuzumab in daily practice effectively used, that is, how and to whom is it given?
  2. Is the introduction of trastuzumab in early breast cancer cost-effective for the Netherlands?

To address the research questions (objectives), the following outcome measures will be determined:

CLINICAL OUTCOME MEASURES

  1. Actual trastuzumab administration as opposed to planned trastuzumab administration
  2. Selection criteria for chemotherapy and trastuzumab in daily practice
  3. Immediate and longterm toxicities due to adjuvant treatment, specifically cardiac

  4. Disease-free, breast cancer specific, and overall survival in relation to trastuzumab

    ECONOMIC OUTCOME MEASURES

  5. Volumes and costs of diagnostic tests and therapies including those for (distant) relapse
  6. Cost-effectiveness of trastuzumab in clinical trials versus in real world

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2684

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.

That is, no distant metastasis at the time of the primary diagnosis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients diagnosed with invasive stage I-III breast cancer in the years 2005, 2006 and 2007 in the participating 5 hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis at the time of the primary diagnosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with HER2 positive tumors
Patients with HER2 positive tumors treated with trastuzumab or not treated with trastuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Treatment with trastuzumab in HER2 positive patients
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness of the use of trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive tumor
Tijdsspanne: events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
Disease free survival
events, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients treated with trastuzumab who develop (cardio)toxicity?
Tijdsspanne: temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
cardiotoxicity
temporary or definite stop trastuzumab, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cost-effectiveness os trastuzumab in adjuvant breast cancer patients
Tijdsspanne: volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up
volume and cost, within an average of 5-year between diagnosis and last follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD., Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-4-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren