Studie av kjemoterapi med cisplatin/karboplatin og docetaxel med eller uten erlotinib hos pasienter med hode- og nakkeplateepitelkarsinomer som kan brukes til kirurgisk reseksjon

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper (også kjent som en arm):

• Hvis du er i arm A, vil du få standard kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib.
• Hvis du er i arm B, vil du få standard kjemoterapi i kombinasjon med placebo.

Hvis du er 1 av de første 30 pasientene som blir registrert i studien, vil du ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Hvis du er en av de neste 20 pasientene som skal delta i studien, vil du ha større sjanse for å bli tildelt gruppen som ser ut til å prestere bedre. Opptil 50 flere deltakere vil da bli tildelt en studiegruppe basert på resultatene sett fra de første 50 deltakerne.

Verken du eller studielegen vil vite om du får erlotinib eller placebo. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studielegen kunne finne ut hva du får.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil motta docetaksel og enten cisplatin eller karboplatin via vene på dag 1 med opptil 3 studiesykluser, over ca. 1-2 timer. Studielegen vil fortelle deg om du får cisplatin eller karboplatin. Hver studiesyklus vil være på 3 uker.

Du vil også ta tabletter av enten erlotinib eller placebo hver dag frem til (og inkludert) dagen før den planlagte operasjonen. Du bør ta tablettene med omtrent 1 kopp (8 gram) vann. Du bør ta tabletten på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Du bør ta tabletten til omtrent samme tid hver dag, helst om morgenen. Dine matvaner rundt tidspunktet du tar tabletten bør forbli de samme mens du studerer. Hvis du kaster opp, og du faktisk kan se tabletten, kan du ta en ny tablett. Hvis ikke, bør du ikke ta en ny tablett før neste planlagte dose.

Du vil fortsette å ta erlotinib eller placebo daglig frem til dagen før operasjonen (inkludert dagen før operasjonen).

Du vil få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Studiebesøk:

På dag 1 av hver syklus vil du motta studiemedikamentene, som beskrevet ovenfor.

Innen 7 dager før syklus 2 og 3:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil bli spurt om din nåværende røykestatus og tobakksbruk.
• Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Minst 14 dager etter siste dose med kjemoterapi:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil bli spurt om din nåværende røykestatus og tobakksbruk.
• Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha en MR- eller CT-skanning av hode og nakke. Hvis studielegen mener det er nødvendig, kan ytterligere bildeskanninger utføres.
• Du vil fylle ut et spørreskjema om hvordan du føler om ulike aspekter av hverdagen. Det bør ta deg omtrent 15 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
• Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for biomarkør og farmakokinetisk (PK) testing. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt.

Når som helst mens du er på studiet, hvis du kan bli gravid og legen din mener det er nødvendig, vil du ta en graviditetstest for blod (ca. 1 teskje) eller urin.

Kirurgi:

Etter at du slutter å ta studiemedikamentet/placeboet, vil du ha operasjonen du allerede var planlagt å få. Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver operasjonen og dens risiko. Som en del av denne studien vil tumorvev samles inn under operasjonen og sjekkes for sykdomsstatus samt eventuell spredning av sykdommen.

Lengde på studiet:

Du kan få standard kjemoterapikombinasjon i opptil 3 sykluser. Du kan ta studiemedikamentet/placeboet frem til dagen før operasjonen. Hvis du har bivirkninger fra cellegiften, er det mulig at du slutter å ta cellegiftkombinasjonen og fortsetter å få studiemedikamentet/placeboet frem til operasjonen. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din aktive deltakelse i studien vil være over etter avsluttet behandlingsbesøk.

Slutt på behandlingsbesøk:

Omtrent 8 uker etter operasjonen vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for biomarkør og PK-testing.
• Du vil fylle ut spørreskjemaet om ditt daglige liv.
• Hvis du kan bli gravid og legen din mener det er nødvendig, vil du ta en graviditetstest med blod (ca. 1 teskje) eller urin.

Langsiktig oppfølging:

Etter avsluttet behandlingsbesøk vil du bli oppringt minst 1 gang hvert år for å sjekke hvordan du har det. Du (eller dine familiemedlemmer eller utpekte personer) kan bli kontaktet per telefon, skriftlig, via e-post eller under klinikkbesøk. Det er viktig å holde kontaktinformasjonen din oppdatert med studiepersonalet. Denne informasjonen kan også samles inn ved å sjekke journalen din.