Studie zur Chemotherapie mit Cisplatin/Carboplatin und Docetaxel mit oder ohne Erlotinib bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Studiengruppen (auch als „Arm“ bezeichnet) zugeteilt:

• Wenn Sie sich in Arm A befinden, erhalten Sie eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit Erlotinib.
• Wenn Sie in Arm B sind, erhalten Sie eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit einem Placebo.

Wenn Sie einer der ersten 30 Patienten sind, die in die Studie aufgenommen werden, haben Sie die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Wenn Sie einer der nächsten 20 Patienten sind, die in die Studie aufgenommen werden, haben Sie eine höhere Chance, der Gruppe zugeordnet zu werden, die offenbar bessere Leistungen erbringt. Basierend auf den Ergebnissen der ersten 50 Teilnehmer werden dann bis zu 50 weitere Teilnehmer einer Studiengruppe zugeordnet.

Weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie Erlotinib oder Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann der Prüfarzt herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikamentenverwaltung:

Sie erhalten Docetaxel und entweder Cisplatin oder Carboplatin über eine Vene am ersten Tag von bis zu drei Studienzyklen über etwa 1–2 Stunden. Der Studienarzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Cisplatin oder Carboplatin erhalten. Jeder Studienzyklus dauert 3 Wochen.

Sie werden außerdem jeden Tag bis einschließlich zum Tag vor Ihrer geplanten Operation Tabletten mit Erlotinib oder Placebo einnehmen. Sie sollten die Tabletten mit etwa 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie sollten die Tablette auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Sie sollten die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens. Ihre Essgewohnheiten zum Zeitpunkt der Einnahme der Tablette sollten während des Studiums gleich bleiben. Wenn Sie erbrechen und die Tablette tatsächlich sehen können, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn nicht, sollten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine weitere Tablette einnehmen.

Sie werden bis zum Tag vor der Operation (einschließlich des Tages vor der Operation) weiterhin täglich Erlotinib oder Placebo einnehmen.

Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie mit sich bringen.

Studienbesuche:

Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten Sie die Studienmedikamente, wie oben beschrieben.

Innerhalb von 7 Tagen vor den Zyklen 2 und 3:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden zu Ihrem aktuellen Raucherstatus und Tabakkonsum befragt.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen.

Mindestens 14 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden zu Ihrem aktuellen Raucherstatus und Tabakkonsum befragt.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) entnommen.
• Bei Ihnen wird eine MRT- oder CT-Untersuchung des Kopfes und Halses durchgeführt. Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, können zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden.
• Sie füllen einen Fragebogen darüber aus, wie Sie sich zu verschiedenen Aspekten Ihres täglichen Lebens fühlen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 15 Minuten dauern.
• Für Biomarker- und Pharmakokinetiktests (PK) wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Wenn Sie während der Studie schwanger werden können und Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Operation:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments/Placebos beendet haben, wird bei Ihnen die bereits geplante Operation durchgeführt. Sie unterzeichnen eine separate Einverständniserklärung, in der die Operation und ihre Risiken beschrieben werden. Im Rahmen dieser Studie wird während der Operation Tumorgewebe entnommen und auf den Krankheitsstatus sowie eine mögliche Ausbreitung der Krankheit untersucht.

Dauer des Studiums:

Sie können die Standard-Chemotherapie-Kombination für bis zu 3 Zyklen erhalten. Sie können das Studienmedikament/Placebo bis zum Tag vor der Operation einnehmen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen durch die Chemotherapie auftreten, ist es möglich, dass Sie die Chemotherapie-Kombination absetzen und bis zur Operation weiterhin das Studienmedikament/Placebo erhalten. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach dem Besuch am Ende der Behandlung.

Ende des Behandlungsbesuchs:

Etwa 8 Wochen nach der Operation werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Für Biomarker- und PK-Tests wird Blut (ca. 1–2 Teelöffel) entnommen.
• Sie werden den Fragebogen über Ihr tägliches Leben ausfüllen.
• Wenn Sie schwanger werden können und Ihr Arzt dies für notwendig hält, wird bei Ihnen ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Langfristige Nachverfolgung:

Nach dem Ende der Behandlung werden Sie mindestens einmal pro Jahr angerufen, um zu überprüfen, wie es Ihnen geht. Sie (oder Ihre Familienangehörigen oder Beauftragten) können telefonisch, schriftlich, per E-Mail oder bei Klinikbesuchen kontaktiert werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Kontaktinformationen zum Studienpersonal auf dem neuesten Stand halten. Diese Informationen können auch durch Überprüfung Ihrer Krankenakte erfasst werden.