Studio della chemioterapia con cisplatino/carboplatino e docetaxel con o senza erlotinib in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo suscettibili di resezione chirurgica

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio (noto anche come braccio):

• Se sei nel braccio A, riceverai la chemioterapia standard in combinazione con erlotinib.
• Se sei nel braccio B, riceverai la chemioterapia standard in combinazione con un placebo.

Se sei uno dei primi 30 pazienti ad essere arruolati nello studio, avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Se sei uno dei prossimi 20 pazienti da arruolare nello studio, avrai una maggiore possibilità di essere assegnato al gruppo che sembra avere i migliori risultati. Fino a 50 partecipanti verranno quindi assegnati a un gruppo di studio in base ai risultati osservati nei primi 50 partecipanti.

Né lei né il medico dello studio saprete se state ricevendo erlotinib o placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il medico dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai docetaxel e cisplatino o carboplatino per vena il giorno 1 di un massimo di 3 cicli di studio, nell'arco di circa 1-2 ore. Il medico dello studio le dirà se sta ricevendo cisplatino o carboplatino. Ogni ciclo di studio sarà di 3 settimane.

Prenderai anche compresse di erlotinib o placebo ogni giorno fino al giorno (incluso) prima dell'intervento programmato. Dovresti prendere le compresse con circa 1 tazza (8 once) di acqua. Deve assumere la compressa a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Deve prendere la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Le tue abitudini alimentari nel periodo in cui prendi la compressa dovrebbero rimanere le stesse durante lo studio. Se vomiti e riesci effettivamente a vedere la compressa, puoi prendere un'altra compressa. In caso contrario, non deve prendere un'altra compressa fino alla successiva dose programmata.

Continuerai a prendere giornalmente erlotinib o placebo fino al giorno prima dell'intervento (incluso il giorno prima dell'intervento).

Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Visite di studio:

Il Giorno 1 di ciascun Ciclo, riceverà i farmaci oggetto dello studio, come descritto sopra.

Entro 7 giorni prima dei Cicli 2 e 3:

• Farai un esame fisico.
• Ti verrà chiesto del tuo attuale stato di fumo e del tuo uso di tabacco.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia:

• Farai un esame fisico.
• Ti verrà chiesto del tuo attuale stato di fumo e del tuo uso di tabacco.
• Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai una risonanza magnetica o TAC della testa e del collo. Se il medico dello studio lo ritiene necessario, possono essere eseguite ulteriori scansioni di immagini.
• Completerai un questionario su come ti senti riguardo ai diversi aspetti della tua vita quotidiana. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare il questionario.
• Verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) per il test dei biomarcatori e della farmacocinetica (PK). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

In qualsiasi momento mentre sei in studio, se puoi rimanere incinta e il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un sangue (circa 1 cucchiaino) o un test di gravidanza sulle urine.

Chirurgia:

Dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio/placebo, verrà sottoposto all'intervento chirurgico che era già stato programmato per essere sottoposto. Firmerai un modulo di consenso separato che descrive l'intervento chirurgico e i suoi rischi. Come parte di questo studio, il tessuto tumorale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e controllato per lo stato della malattia e per l'eventuale diffusione della malattia.

Durata dello studio:

È possibile ricevere la combinazione di chemioterapia standard per un massimo di 3 cicli. È possibile assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo fino al giorno prima dell'intervento. Se manifesta effetti collaterali della chemioterapia, è possibile che Lei interrompa l'assunzione della combinazione chemioterapica e continui a ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo fino all'intervento chirurgico. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo la visita di fine trattamento.

Visita di fine trattamento:

Circa 8 settimane dopo l'intervento, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) per il test dei biomarcatori e PK.
• Completerai il questionario sulla tua vita quotidiana.
• Se puoi rimanere incinta e il tuo medico ritiene che sia necessario, farai un test di gravidanza su sangue (circa 1 cucchiaino) o sulle urine.

Seguito a lungo termine:

Dopo la visita di fine trattamento, verrai chiamato almeno 1 volta all'anno per verificare come stai. Voi (oi vostri familiari o designati) potete essere contattati telefonicamente, per iscritto, via e-mail o durante le visite cliniche. È importante mantenere aggiornate le informazioni di contatto con il personale dello studio. Queste informazioni possono essere raccolte anche controllando la tua cartella clinica.