Undersøgelse af kemoterapi med cisplatin/carboplatin og docetaxel med eller uden erlotinib hos patienter med hoved- og nakkepladecellecarcinomer, der er modtagelige for kirurgisk resektion

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 af 2 studiegrupper (også kendt som en arm):

• Hvis du er i arm A, får du standard kemoterapi i kombination med erlotinib.
• Hvis du er i arm B, får du standard kemoterapi i kombination med placebo.

Hvis du er 1 af de første 30 patienter, der skal tilmeldes undersøgelsen, har du lige chance for at blive tildelt begge grupper. Hvis du er en af ​​de næste 20 patienter, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil du have en større chance for at blive tildelt den gruppe, der ser ud til at præstere bedre. Op til 50 flere deltagere vil derefter blive tildelt en studiegruppe baseret på resultaterne set hos de første 50 deltagere.

Hverken du eller undersøgelseslægen ved, om du får erlotinib eller placebo. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil undersøgelseslægen være i stand til at finde ud af, hvad du får.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage docetaxel og enten cisplatin eller carboplatin via vene på dag 1 med op til 3 undersøgelsescyklusser over ca. 1-2 timer. Forsøgslægen vil fortælle dig, om du får cisplatin eller carboplatin. Hver studiecyklus vil vare 3 uger.

Du vil også tage tabletter af enten erlotinib eller placebo hver dag indtil (og inklusive) dagen før din planlagte operation. Du bør tage tabletterne med cirka 1 kop (8 ounce) vand. Du bør tage tabletten på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Du bør tage tabletten på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen. Dine spisevaner omkring det tidspunkt, du tager tabletten, bør forblive de samme, mens du er på studiet. Hvis du kaster op, og du rent faktisk kan se tabletten, kan du tage en anden tablet. Hvis ikke, bør du ikke tage endnu en tablet før din næste planlagte dosis.

Du vil fortsætte med at tage erlotinib eller placebo dagligt indtil dagen før operationen (inklusive dagen før operationen).

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage undersøgelseslægemidlerne som beskrevet ovenfor.

Inden for 7 dage før cyklus 2 og 3:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du vil blive spurgt om din nuværende rygestatus og tobaksforbrug.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Mindst 14 dage efter den sidste dosis kemoterapi:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du vil blive spurgt om din nuværende rygestatus og tobaksforbrug.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
• Du skal have en MR- eller CT-scanning af hoved og hals. Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan der udføres yderligere billedscanninger.
• Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan du har det med forskellige aspekter af dit daglige liv. Det bør tage dig omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaet.
• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til biomarkør og farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

På et hvilket som helst tidspunkt, mens du er på studiet, vil du, hvis du kan blive gravid, og din læge mener, det er nødvendigt, have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin-graviditetstest.

Kirurgi:

Når du holder op med at tage studielægemidlet/placeboet, vil du have den operation, du allerede var planlagt til at modtage. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver operationen og dens risici. Som en del af denne undersøgelse vil tumorvæv blive indsamlet under operationen og kontrolleret for sygdommens status samt eventuel spredning af sygdommen.

Studielængde:

Du kan modtage standard kemoterapikombinationen i op til 3 cyklusser. Du må tage studielægemidlet/placebo indtil dagen før operationen. Hvis du har bivirkninger fra kemoterapien, er det muligt, at du stopper med at tage kemoterapikombinationen og fortsætter med at modtage undersøgelseslægemidlet/placebo indtil operationen. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Slut på behandlingsbesøg:

Omkring 8 uger efter operationen vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til biomarkør- og PK-test.
• Du vil udfylde spørgeskemaet om din dagligdag.
• Hvis du kan blive gravid, og din læge mener, det er nødvendigt, vil du få taget en blod- (ca. 1 tsk) eller urin-graviditetstest.

Langsigtet opfølgning:

Efter endt behandlingsbesøg vil du blive ringet op mindst 1 gang om året for at tjekke, hvordan du har det. Du (eller dine familiemedlemmer eller udpegede personer) kan blive kontaktet telefonisk, skriftligt, via e-mail eller under klinikbesøg. Det er vigtigt at holde dine kontaktoplysninger ajour med studiepersonalet. Disse oplysninger kan også indsamles ved at tjekke din journal.