Badanie chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny/karboplatyny i docetakselu z erlotynibem lub bez u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych (znanych również jako Ramię):

• Jeśli jesteś w Grupie A, otrzymasz standardową chemioterapię w połączeniu z erlotynibem.
• Jeśli jesteś w Ramie B, otrzymasz standardową chemioterapię w połączeniu z placebo.

Jeśli jesteś jednym z pierwszych 30 pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Jeśli jesteś jednym z kolejnych 20 pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, masz większe szanse na przypisanie do grupy, która wydaje się osiągać lepsze wyniki. Następnie do grupy badawczej zostanie przydzielonych do 50 kolejnych uczestników na podstawie wyników zaobserwowanych u pierwszych 50 uczestników.

Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy przyjmujecie erlotynib czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, lekarz prowadzący badanie będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Pacjent będzie otrzymywał dożylnie docetaksel i cisplatynę lub karboplatynę w dniu 1 maksymalnie 3 cykli badania trwających około 1-2 godzin. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, czy otrzymujesz cisplatynę czy karboplatynę. Każdy cykl studiów będzie trwał 3 tygodnie.

Będziesz także codziennie przyjmować tabletki erlotynibu lub placebo aż do (włącznie) dnia poprzedzającego zaplanowaną operację. Tabletki należy popijać około 1 szklanką (8 uncji) wody. Tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Twoje nawyki żywieniowe w czasie przyjmowania tabletki powinny pozostać takie same podczas nauki. Jeśli wymiotujesz i widzisz tabletkę, możesz wziąć kolejną tabletkę. Jeśli nie, nie należy przyjmować kolejnej tabletki do czasu przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki.

Będziesz codziennie przyjmować erlotynib lub placebo aż do dnia poprzedzającego operację (w tym dzień przed operacją).

Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia każdego cyklu otrzymasz badane leki, jak opisano powyżej.

W ciągu 7 dni przed cyklami 2 i 3:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz zapytany o swój aktualny stan palenia i używanie tytoniu.
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Co najmniej 14 dni po ostatniej dawce chemioterapii:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz zapytany o swój aktualny stan palenia i używanie tytoniu.
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć MRI lub tomografię komputerową głowy i szyi. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, można wykonać dodatkowe badania obrazowe.
• Wypełnisz kwestionariusz dotyczący tego, co myślisz o różnych aspektach swojego codziennego życia. Wypełnienie ankiety powinno zająć Państwu około 15 minut.
• Krew (około 1-2 łyżeczek) zostanie pobrana do badań biomarkerów i farmakokinetyki (PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

W dowolnym momencie podczas studiów, jeśli możesz zajść w ciążę, a Twój lekarz uzna to za konieczne, zostanie Ci wykonany test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub moczu.

Chirurgia:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku/placebo będziesz mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny. Podpiszesz osobny formularz zgody, który opisuje operację i związane z nią ryzyko. W ramach tego badania tkanka guza zostanie pobrana podczas zabiegu chirurgicznego i sprawdzona pod kątem stanu zaawansowania choroby oraz jej rozprzestrzeniania się.

Długość studiów:

Możesz otrzymać standardową kombinację chemioterapii przez maksymalnie 3 cykle. Możesz przyjmować badany lek/placebo aż do dnia poprzedzającego operację. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z chemioterapią możliwe jest przerwanie stosowania kombinacji chemioterapii i kontynuowanie przyjmowania badanego leku/placebo aż do zabiegu chirurgicznego. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po wizycie kończącej leczenie.

Koniec wizyty leczniczej:

Około 8 tygodni po zabiegu zostaną wykonane następujące badania i zabiegi:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1-2 łyżeczek) zostanie pobrana do badań biomarkerów i PK.
• Wypełnisz ankietę dotyczącą Twojego codziennego życia.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, a lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonany test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub z moczu.

Długoterminowa obserwacja:

Po zakończeniu wizyty leczniczej będziesz wzywany co najmniej 1 raz w roku, aby sprawdzić, jak sobie radzisz. Możesz kontaktować się z Tobą (lub członkami Twojej rodziny lub osobami wyznaczonymi) telefonicznie, pisemnie, pocztą elektroniczną lub podczas wizyt w klinice. Ważne jest, aby Twoje dane kontaktowe były aktualne dla personelu badawczego. Informacje te mogą być również gromadzone poprzez sprawdzenie Twojej dokumentacji medycznej.