Studie chemoterapie s cisplatinou/karboplatinou a docetaxelem s nebo bez erlotinibu u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku vhodným pro chirurgickou resekci

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin (známých také jako paže):

• Pokud jste v rameni A, budete dostávat standardní chemoterapii v kombinaci s erlotinibem.
• Pokud jste v rameni B, budete dostávat standardní chemoterapii v kombinaci s placebem.

Pokud jste 1 z prvních 30 pacientů zařazených do studie, budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Pokud jste jedním z dalších 20 pacientů, kteří budou zařazeni do studie, budete mít vyšší šanci, že budete zařazeni do skupiny, která se zdá být výkonnější. Až 50 dalších účastníků pak bude přiděleno do studijní skupiny na základě výsledků zaznamenaných u prvních 50 účastníků.

Vy ani lékař studie nebudete vědět, zda dostáváte erlotinib nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, lékař studie bude moci zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Docetaxel a buď cisplatinu nebo karboplatinu dostanete žilou v den 1 až 3 studijních cyklů po dobu přibližně 1-2 hodin. Lékař studie vám řekne, zda dostáváte cisplatinu nebo karboplatinu. Každý studijní cyklus bude trvat 3 týdny.

Budete také užívat tablety erlotinibu nebo placeba každý den až do (včetně) dne před plánovaným chirurgickým zákrokem. Tablety byste měli zapít asi 1 šálkem (8 uncí) vody. Tabletu byste měli užívat nalačno, alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Tabletu byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Vaše stravovací návyky v době, kdy užíváte tabletu, by měly během studia zůstat stejné. Pokud zvracíte a tabletu skutečně vidíte, můžete si vzít další tabletu. Pokud ne, neužívejte další tabletu až do vaší další plánované dávky.

Budete pokračovat v užívání erlotinibu nebo placeba denně až do dne před operací (včetně dne před operací).

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu obdržíte studijní léky, jak je popsáno výše.

Do 7 dnů před 2. a 3. cyklem:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete dotázáni na váš aktuální kuřácký stav a užívání tabáku.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Nejméně 14 dní po poslední dávce chemoterapie:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete dotázáni na váš aktuální kuřácký stav a užívání tabáku.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít MRI nebo CT sken hlavy a krku. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, mohou být provedena další zobrazovací vyšetření.
• Vyplníte dotazník o tom, jak se cítíte v různých aspektech svého každodenního života. Vyplnění dotazníku by vám mělo zabrat asi 15 minut.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro testování biomarkerů a farmakokinetiky (PK). PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Kdykoli během studia, pokud můžete otěhotnět a váš lékař se domnívá, že je to nutné, budete mít těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička) nebo moči.

Chirurgická operace:

Poté, co přestanete užívat studovaný lék/placebo, budete mít operaci, kterou jste již měli podstoupit. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který popisuje operaci a její rizika. V rámci této studie bude během chirurgického zákroku odebrána nádorová tkáň a zkontrolován stav onemocnění a případné šíření onemocnění.

Délka studia:

Standardní kombinaci chemoterapie můžete dostat až po 3 cykly. Studovaný lék/placebo můžete užívat až do dne před operací. Pokud máte vedlejší účinky chemoterapie, je možné, že přestanete užívat kombinaci chemoterapie a budete pokračovat v užívání studovaného léku/placeba až do operace. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše aktivní účast ve studii bude ukončena po návštěvě na konci léčby.

Konec léčebné návštěvy:

Asi 8 týdnů po operaci budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro testování biomarkerů a PK.
• Vyplníte dotazník o vašem každodenním životě.
• Pokud můžete otěhotnět a váš lékař se domnívá, že je to nutné, bude vám proveden těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička) nebo moči.

Dlouhodobé sledování:

Po ukončení léčebné návštěvy budete minimálně 1x ročně zavoláni, abyste zkontrolovali, jak se Vám daří. Můžete být kontaktováni telefonicky, písemně, e-mailem nebo při návštěvách kliniky s vámi (nebo vašimi rodinnými příslušníky nebo pověřenými osobami). Je důležité udržovat aktuální kontaktní údaje na pracovníky studie. Tyto informace mohou být také shromažďovány kontrolou vaší lékařské dokumentace.