외과적 절제가 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자에서 시스플라틴/카르보플라틴 및 엘로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀을 사용한 화학 요법 연구

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 동전 던지기처럼 무작위로 2개의 연구 그룹(Arm이라고도 함) 중 하나에 배정됩니다.

• A군에 있는 경우 엘로티닙과 함께 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
• B군에 있는 경우 위약과 함께 표준 화학 요법을 받게 됩니다.

귀하가 연구에 등록한 최초 30명의 환자 중 한 명이라면 어느 그룹에나 배정될 동일한 기회를 갖게 됩니다. 귀하가 연구에 등록할 다음 20명의 환자 중 한 명이라면 수행 능력이 더 좋아 보이는 그룹에 배정될 확률이 더 높아집니다. 그런 다음 처음 50명의 참가자가 본 결과에 따라 최대 50명의 추가 참가자가 스터디 그룹에 배정됩니다.

귀하나 연구 의사는 귀하가 에를로티닙을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 의사는 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

약 1-2시간에 걸쳐 최대 3회 연구 주기의 1일차에 정맥을 통해 도세탁셀과 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 연구 의사는 귀하가 시스플라틴을 받고 있는지 카보플라틴을 받고 있는지 알려줄 것입니다. 각 학습 주기는 3주입니다.

또한 예정된 수술 전날까지(및 포함) 매일 엘로티닙 또는 위약 정제를 복용합니다. 약 1컵(8온스)의 물과 함께 정제를 복용해야 합니다. 적어도 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 공복에 태블릿을 복용해야 합니다. 매일 같은 시간에 태블릿을 복용해야 하며 가급적이면 아침에 복용해야 합니다. 태블릿을 복용할 때의 식습관은 공부하는 동안에도 동일하게 유지되어야 합니다. 구토를 하고 실제로 알약이 보이면 다른 알약을 복용해도 됩니다. 그렇지 않은 경우 다음 예정된 복용량까지 다른 알약을 복용해서는 안 됩니다.

수술 전날(수술 전날 포함)까지 매일 에를로티닙 또는 위약을 계속 복용합니다.

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차에 위에서 설명한 대로 연구 약물을 받게 됩니다.

2주기 및 3주기 전 7일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 현재 흡연 상태와 담배 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.

마지막 화학요법 투여 후 최소 14일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 현재 흡연 상태와 담배 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• 머리와 목의 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 영상 스캔을 수행할 수 있습니다.
• 일상 생활의 다양한 측면에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 바이오마커 및 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(약 1-2 티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

연구하는 동안 언제든지 임신할 수 있고 의사가 임신이 필요하다고 생각하면 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

수술:

연구 약물/위약 복용을 중단한 후, 귀하는 이미 받기로 예정된 수술을 받게 됩니다. 수술과 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구의 일환으로 수술 중 종양 조직을 채취하여 질병의 상태와 질병의 확산 여부를 확인합니다.

공부 기간:

표준 화학요법 조합을 최대 3주기까지 받을 수 있습니다. 수술 전날까지 연구 약물/위약을 복용할 수 있습니다. 화학 요법으로 인한 부작용이 있는 경우 화학 요법 조합 복용을 중단하고 수술 전까지 연구 약물/위약을 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 치료 종료 방문 후에 종료됩니다.

치료 종료 방문:

수술 후 약 8주 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 바이오마커 및 PK 테스트를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
• 일상생활에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 임신할 수 있고 의사가 필요하다고 생각하면 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

장기 후속 조치:

방문 치료 종료 후, 건강 상태를 확인하기 위해 매년 1회 이상 전화를 드립니다. 귀하(또는 귀하의 가족 또는 지정인)는 전화, 서면, 이메일 또는 진료소 방문 중에 연락을 받을 수 있습니다. 귀하의 연락처 정보를 연구 직원과 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 정보는 귀하의 의료 기록을 확인하여 수집할 수도 있습니다.