Studie van chemotherapie met cisplatine/carboplatine en docetaxel met of zonder erlotinib bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek die vatbaar zijn voor chirurgische resectie

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen (ook wel een arm genoemd):

• Als u zich in arm A bevindt, krijgt u standaardchemotherapie in combinatie met erlotinib.
• Als u in arm B zit, krijgt u standaard chemotherapie in combinatie met een placebo.

Als u 1 van de eerste 30 patiënten bent die in het onderzoek worden opgenomen, heeft u evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Als u een van de volgende 20 patiënten bent die in het onderzoek worden opgenomen, heeft u een grotere kans om te worden toegewezen aan de groep die beter lijkt te presteren. Maximaal 50 extra deelnemers zullen dan worden toegewezen aan een studiegroep op basis van de resultaten van de eerste 50 deelnemers.

Noch u, noch de onderzoeksarts zullen weten of u erlotinib of placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal de onderzoeksarts echter kunnen achterhalen wat u krijgt.

Studie Drugstoediening:

U krijgt docetaxel en cisplatine of carboplatine via een ader op dag 1 van maximaal 3 studiecycli, gedurende ongeveer 1-2 uur. De onderzoeksarts zal u vertellen of u cisplatine of carboplatine krijgt. Elke studiecyclus duurt 3 weken.

U zult ook elke dag tabletten van erlotinib of placebo innemen tot (en inclusief) de dag vóór uw geplande operatie. U moet de tabletten innemen met ongeveer 1 kop (8 ounce) water. U dient de tablet op een lege maag in te nemen, tenminste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd. U moet de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's ochtends. Uw eetgewoonten rond de tijd dat u de tablet inneemt, moeten tijdens uw studie hetzelfde blijven. Als u heeft overgegeven en u kunt de tablet daadwerkelijk zien, kunt u een nieuwe tablet innemen. Als dit niet het geval is, mag u geen nieuwe tablet innemen tot uw volgende geplande dosis.

U blijft dagelijks erlotinib of placebo innemen tot de dag voorafgaand aan de operatie (inclusief de dag voorafgaand aan de operatie).

U krijgt standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus ontvangt u de onderzoeksgeneesmiddelen, zoals hierboven beschreven.

Binnen 7 dagen voor cyclus 2 en 3:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar uw huidige rookstatus en tabaksgebruik.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Ten minste 14 dagen na de laatste dosis chemotherapie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar uw huidige rookstatus en tabaksgebruik.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een MRI- of CT-scan van het hoofd en de nek. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, kunnen aanvullende beeldvormende scans worden uitgevoerd.
• U vult een vragenlijst in over hoe u zich voelt over verschillende aspecten van uw dagelijks leven. Het invullen van de vragenlijst kost u ongeveer 15 minuten.
• Er zal bloed (ongeveer 1-2 theelepels) worden afgenomen voor biomarker- en farmacokinetische (PK) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen.

Als u tijdens uw studie zwanger kunt worden en uw arts denkt dat dit nodig is, krijgt u een bloed- (ongeveer 1 theelepel) of urine-zwangerschapstest.

Chirurgie:

Nadat u bent gestopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo, krijgt u de operatie waarvoor u al was ingepland. U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier dat de operatie en de risico's ervan beschrijft. Als onderdeel van deze studie zal tijdens de operatie tumorweefsel worden verzameld en gecontroleerd op de status van de ziekte en op eventuele verspreiding van de ziekte.

Duur van de studie:

U kunt gedurende maximaal 3 cycli de standaard chemotherapiecombinatie krijgen. U mag het onderzoeksgeneesmiddel/placebo innemen tot de dag voor de operatie. Als u bijwerkingen krijgt van de chemotherapie, is het mogelijk dat u stopt met het gebruik van de chemotherapiecombinatie en het onderzoeksgeneesmiddel/placebo blijft gebruiken tot aan de operatie. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw actieve deelname aan het onderzoek is voorbij na het bezoek aan het einde van de behandeling.

Einde van het behandelingsbezoek:

Ongeveer 8 weken na de operatie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er zal bloed (ongeveer 1-2 theelepels) worden afgenomen voor biomarker- en PK-testen.
• U vult de vragenlijst in over uw dagelijks leven.
• Als u zwanger kunt worden en uw arts denkt dat dit nodig is, krijgt u een bloed- (ongeveer 1 theelepel) of urine-zwangerschapstest.

Follow-up op lange termijn:

Na afloop van het behandelbezoek wordt u minimaal 1 keer per jaar gebeld om te vragen hoe het met u gaat. Er kan telefonisch, schriftelijk, per e-mail of tijdens kliniekbezoeken contact met u (of uw gezinsleden of aangewezen personen) worden opgenomen. Het is belangrijk om uw contactgegevens up-to-date te houden met het studiepersoneel. Deze informatie kan ook worden verzameld door uw medisch dossier te controleren.