Mandibular Implants in Elderly Patients
27. april 2021 oppdatert av: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland
Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 75 years or older
- living institutionalized or receiving help for the ADL
- edentulous
- wearing complete dentures
- the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment
Exclusion Criteria:
- severe clinical depression
- dementia
- poorly controlled diabetes
- immunosuppression
- treatment with bisphosphonates
- condition precluding the surgical intervention for implant placement
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
|
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol.
The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
|
conventional reline of the existing mandibular complete denture
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Denture satisfaction
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in OHRQoL
Tidsramme: at 3, 12, 24 adn 36 months
|
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
|
at 3, 12, 24 adn 36 months
|
|
Change from Baseline in cognitive function
Tidsramme: at 12, 24 and 36 months
|
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Independence
Tidsramme: at 12, 24 and 36 months
|
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in MNA
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Blood markers
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in BMI
Tidsramme: at 12, 24 and 36 months
|
Body Mass Index kg/m2
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in implant survival
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
inserted implants in vivo
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Pocket depth
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant probing depth
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Plaque index
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Chewing efficiency
Tidsramme: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Maximum bite force
Tidsramme: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
unilateral maximal bite force measured with force gauge
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Tidsramme: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Tidsramme: at 3, 12, 24 and 36 months
|
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Maniewicz S, Duvernay E, Srinivasan M, Perneger T, Schimmel M, Muller F. Effect of implant-supported mandibular overdentures versus reline on masticatory performance and salivary flow rates in very old adults-A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jan;30(1):59-67. doi: 10.1111/clr.13392. Epub 2018 Dec 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDGPA_02
- ITI_458_2006 (Annet stipend/finansieringsnummer: International Team of Implantology ITI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .