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Mandibular Implants in Elderly Patients

27 avril 2021 mis à jour par: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 75 years or older
  • living institutionalized or receiving help for the ADL
  • edentulous
  • wearing complete dentures
  • the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment

Exclusion Criteria:

  • severe clinical depression
  • dementia
  • poorly controlled diabetes
  • immunosuppression
  • treatment with bisphosphonates
  • condition precluding the surgical intervention for implant placement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
Dispositif: Implant placement
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol. The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Autres noms:
  • Straumann Standard Implants® (SLA surface, 8mm length, RN, 4.1mm diameter)
  • Locator® attachments (Zest Anchors: Escondido, CA, USA)
Comparateur actif: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
Procédure: Conventional reline
conventional reline of the existing mandibular complete denture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Denture satisfaction
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
at 3, 12, 24 and 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in OHRQoL
Délai: at 3, 12, 24 adn 36 months
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
at 3, 12, 24 adn 36 months
Change from Baseline in cognitive function
Délai: at 12, 24 and 36 months
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Independence
Délai: at 12, 24 and 36 months
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in MNA
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Blood markers
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in BMI
Délai: at 12, 24 and 36 months
Body Mass Index kg/m2
at 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in implant survival
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
inserted implants in vivo
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Pocket depth
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant probing depth
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Plaque index
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Chewing efficiency
Délai: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Maximum bite force
Délai: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
unilateral maximal bite force measured with force gauge
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Délai: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Délai: at 3, 12, 24 and 36 months
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
at 3, 12, 24 and 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (Estimation)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDGPA_02
  • ITI_458_2006 (Autre subvention/numéro de financement: International Team of Implantology ITI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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