Mandibular Implants in Elderly Patients
27 de abril de 2021 actualizado por: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland
Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- University of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 75 years or older
- living institutionalized or receiving help for the ADL
- edentulous
- wearing complete dentures
- the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment
Exclusion Criteria:
- severe clinical depression
- dementia
- poorly controlled diabetes
- immunosuppression
- treatment with bisphosphonates
- condition precluding the surgical intervention for implant placement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
|
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol.
The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
|
conventional reline of the existing mandibular complete denture
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Denture satisfaction
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in OHRQoL
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 adn 36 months
|
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
|
at 3, 12, 24 adn 36 months
|
|
Change from Baseline in cognitive function
Periodo de tiempo: at 12, 24 and 36 months
|
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Independence
Periodo de tiempo: at 12, 24 and 36 months
|
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in MNA
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Blood markers
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in BMI
Periodo de tiempo: at 12, 24 and 36 months
|
Body Mass Index kg/m2
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in implant survival
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
inserted implants in vivo
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Pocket depth
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant probing depth
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Plaque index
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Chewing efficiency
Periodo de tiempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Maximum bite force
Periodo de tiempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
unilateral maximal bite force measured with force gauge
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Periodo de tiempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Periodo de tiempo: at 3, 12, 24 and 36 months
|
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Maniewicz S, Duvernay E, Srinivasan M, Perneger T, Schimmel M, Muller F. Effect of implant-supported mandibular overdentures versus reline on masticatory performance and salivary flow rates in very old adults-A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jan;30(1):59-67. doi: 10.1111/clr.13392. Epub 2018 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDGPA_02
- ITI_458_2006 (Otro número de subvención/financiamiento: International Team of Implantology ITI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .