Mandibular Implants in Elderly Patients
27 de abril de 2021 atualizado por: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland
Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 75 years or older
- living institutionalized or receiving help for the ADL
- edentulous
- wearing complete dentures
- the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment
Exclusion Criteria:
- severe clinical depression
- dementia
- poorly controlled diabetes
- immunosuppression
- treatment with bisphosphonates
- condition precluding the surgical intervention for implant placement
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
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Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol.
The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
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conventional reline of the existing mandibular complete denture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Denture satisfaction
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in OHRQoL
Prazo: at 3, 12, 24 adn 36 months
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OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
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at 3, 12, 24 adn 36 months
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Change from Baseline in cognitive function
Prazo: at 12, 24 and 36 months
|
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
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at 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in Independence
Prazo: at 12, 24 and 36 months
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IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
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at 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in MNA
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in Blood markers
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in BMI
Prazo: at 12, 24 and 36 months
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Body Mass Index kg/m2
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at 12, 24 and 36 months
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Change from Insertion in implant survival
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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inserted implants in vivo
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Insertion in Pocket depth
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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mesial and distal peri-implant probing depth
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Insertion in Plaque index
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Insertion in peri-implant bone loss
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in Chewing efficiency
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
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at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in Maximum bite force
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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unilateral maximal bite force measured with force gauge
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at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
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at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
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Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
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ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
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at 3, 12, 24 and 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Maniewicz S, Duvernay E, Srinivasan M, Perneger T, Schimmel M, Muller F. Effect of implant-supported mandibular overdentures versus reline on masticatory performance and salivary flow rates in very old adults-A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jan;30(1):59-67. doi: 10.1111/clr.13392. Epub 2018 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDGPA_02
- ITI_458_2006 (Número de outro subsídio/financiamento: International Team of Implantology ITI)
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