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Mandibular Implants in Elderly Patients

27 aprile 2021 aggiornato da: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 75 years or older
  • living institutionalized or receiving help for the ADL
  • edentulous
  • wearing complete dentures
  • the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment

Exclusion Criteria:

  • severe clinical depression
  • dementia
  • poorly controlled diabetes
  • immunosuppression
  • treatment with bisphosphonates
  • condition precluding the surgical intervention for implant placement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
Dispositivo: Implant placement
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol. The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Altri nomi:
  • Straumann Standard Implants® (SLA surface, 8mm length, RN, 4.1mm diameter)
  • Locator® attachments (Zest Anchors: Escondido, CA, USA)
Comparatore attivo: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
Procedura: Conventional reline
conventional reline of the existing mandibular complete denture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Denture satisfaction
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
at 3, 12, 24 and 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in OHRQoL
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 adn 36 months
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
at 3, 12, 24 adn 36 months
Change from Baseline in cognitive function
Lasso di tempo: at 12, 24 and 36 months
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Independence
Lasso di tempo: at 12, 24 and 36 months
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in MNA
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Blood markers
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in BMI
Lasso di tempo: at 12, 24 and 36 months
Body Mass Index kg/m2
at 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in implant survival
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
inserted implants in vivo
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Pocket depth
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant probing depth
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Plaque index
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Chewing efficiency
Lasso di tempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Maximum bite force
Lasso di tempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
unilateral maximal bite force measured with force gauge
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Lasso di tempo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Lasso di tempo: at 3, 12, 24 and 36 months
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
at 3, 12, 24 and 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDGPA_02
  • ITI_458_2006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: International Team of Implantology ITI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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