Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandibular Implants in Elderly Patients

27 april 2021 uppdaterad av: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 75 years or older
  • living institutionalized or receiving help for the ADL
  • edentulous
  • wearing complete dentures
  • the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment

Exclusion Criteria:

  • severe clinical depression
  • dementia
  • poorly controlled diabetes
  • immunosuppression
  • treatment with bisphosphonates
  • condition precluding the surgical intervention for implant placement

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
Enhet: Implant placement
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol. The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Andra namn:
  • Straumann Standard Implants® (SLA surface, 8mm length, RN, 4.1mm diameter)
  • Locator® attachments (Zest Anchors: Escondido, CA, USA)
Aktiv komparator: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
Procedur: Conventional reline
conventional reline of the existing mandibular complete denture

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline in Denture satisfaction
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
at 3, 12, 24 and 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline in OHRQoL
Tidsram: at 3, 12, 24 adn 36 months
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
at 3, 12, 24 adn 36 months
Change from Baseline in cognitive function
Tidsram: at 12, 24 and 36 months
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Independence
Tidsram: at 12, 24 and 36 months
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in MNA
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Blood markers
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in BMI
Tidsram: at 12, 24 and 36 months
Body Mass Index kg/m2
at 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in implant survival
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
inserted implants in vivo
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Pocket depth
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant probing depth
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Plaque index
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Chewing efficiency
Tidsram: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Maximum bite force
Tidsram: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
unilateral maximal bite force measured with force gauge
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Tidsram: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Tidsram: at 3, 12, 24 and 36 months
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
at 3, 12, 24 and 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDGPA_02
  • ITI_458_2006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: International Team of Implantology ITI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implant placement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera