Mandibular Implants in Elderly Patients
27 апреля 2021 г. обновлено: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland
Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 75 years or older
- living institutionalized or receiving help for the ADL
- edentulous
- wearing complete dentures
- the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment
Exclusion Criteria:
- severe clinical depression
- dementia
- poorly controlled diabetes
- immunosuppression
- treatment with bisphosphonates
- condition precluding the surgical intervention for implant placement
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
|
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol.
The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
|
conventional reline of the existing mandibular complete denture
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Denture satisfaction
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in OHRQoL
Временное ограничение: at 3, 12, 24 adn 36 months
|
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
|
at 3, 12, 24 adn 36 months
|
|
Change from Baseline in cognitive function
Временное ограничение: at 12, 24 and 36 months
|
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Independence
Временное ограничение: at 12, 24 and 36 months
|
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in MNA
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Blood markers
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in BMI
Временное ограничение: at 12, 24 and 36 months
|
Body Mass Index kg/m2
|
at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in implant survival
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
inserted implants in vivo
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Pocket depth
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant probing depth
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in Plaque index
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Chewing efficiency
Временное ограничение: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Maximum bite force
Временное ограничение: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
unilateral maximal bite force measured with force gauge
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Временное ограничение: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
|
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
|
|
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Временное ограничение: at 3, 12, 24 and 36 months
|
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
|
at 3, 12, 24 and 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Maniewicz S, Duvernay E, Srinivasan M, Perneger T, Schimmel M, Muller F. Effect of implant-supported mandibular overdentures versus reline on masticatory performance and salivary flow rates in very old adults-A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jan;30(1):59-67. doi: 10.1111/clr.13392. Epub 2018 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDGPA_02
- ITI_458_2006 (Другой номер гранта/финансирования: International Team of Implantology ITI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .