En studie av Quilizumab versus placebo hos pasienter med refraktær kronisk spontan urtikaria
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ytterligere quilizumabbehandling hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria som er resistent mot antihistaminbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CSU-refraktær overfor H1-antihistaminer med/uten LTRA, som definert av følgende:
- Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i > 6 påfølgende uker når som helst før påmelding til tross for bruk av H1 antihistaminer i denne tidsperioden
- UAS7-skåre høyere enn 16 og kløekomponenten av UAS7 større enn 8 i løpet av 7 dager før dag 1. Pasienter må ha vært på daglige stabile doser av H1-antihistamin i minst 3 påfølgende dager rett før screeningbesøket og må dokumentere nåværende bruk kl. screening
- CSU diagnostisert i mer enn 6 måneder
- Pasienter må ha en minimum dagbokoverholdelse (6 av 7 påfølgende dager) før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening, og tidligere behandling med monoklonale antistoffterapier brukt til å behandle CSU 9 måneder før screening
- Andre kroniske urticaria enn CSU, inkludert følgende: Akutt, solenergi, kolinergisk, varme, kulde, akvagene, forsinket trykk eller kontakt.
- Andre sykdommer og tilstander med symptomer på urticaria.
- Rutinedoser av følgende medisiner innen 30 dager før screening: systemiske eller aktuelle kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid
- IV immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 30 dager før screening
- Pasienter med kreft, krefthistorie ansett som uhelbredt eller i fullstendig remisjon i < 10 år, eller for tiden under opparbeidelse for mistenkt kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller fjernet og anses som løst
- Anamnese med anafylaktisk sjokk uten klart identifiserbart unngåelig antigen
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander.
- Medisinsk undersøkelse eller laboratoriefunn som tyder på muligheten for dekompensasjon av sameksisterende forhold i løpet av studien.
- Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ammende kvinner og kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To administreringer ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Quilizumab
|
To administreringer ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Absolutt endring fra baseline til uke 20 i den ukentlige kløeskåren.
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Omtrent 30 uker
|
Omtrent 30 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av antiterapeutiske antistoffer.
Tidsramme: Omtrent 30 uker
|
Omtrent 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Absolutt endring fra baseline til uke 4 i den ukentlige kløeskåren.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Effektivitet: Absolutt endring fra baseline til uke 20 i UAS7 samlet poengsum.
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX29107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .