Uno studio di Quilizumab rispetto al placebo in pazienti con orticaria spontanea cronica refrattaria

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di CSU refrattaria agli antistaminici H1 con/senza LTRA, come definita da quanto segue:
• La presenza di prurito e orticaria per> 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nonostante l'uso di antistaminici H1 durante questo periodo di tempo
• Punteggio UAS7 maggiore di 16 e componente pruriginosa di UAS7 maggiore di 8 nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1. I pazienti devono aver assunto dosi stabili giornaliere di antistaminico H1 per almeno 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di screening e devono documentare l'uso corrente presso selezione
• CSU diagnosticata da più di 6 mesi
• I pazienti devono avere una conformità minima del diario (6 su 7 giorni consecutivi) prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

• Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening e precedente trattamento con terapie anticorpali monoclonali utilizzate per trattare la CSU 9 mesi prima dello screening
• Orticarie croniche diverse dalla CSU, incluse le seguenti: acuta, solare, colinergica, calda, fredda, acquagenica, ritardata pressione o contatto.
• Altre malattie e condizioni con sintomi di orticaria.
• Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o topici (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide
• Immunoglobulina G IV (IVIG) o plasmaferesi entro 30 giorni prima dello screening
• Pazienti con cancro, anamnesi di cancro considerata non curata o in completa remissione da < 10 anni, o attualmente in fase di valutazione per sospetto cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto
• Storia di shock anafilattico senza antigene evitabile chiaramente identificabile
• Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative.
• Esame medico o risultati di laboratorio che suggeriscono la possibilità di scompenso di condizioni coesistenti per la durata dello studio.
• Prove di abuso attuale di droghe o alcol
• Donne che allattano e donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come definito dal protocollo