Un estudio de quilizumab versus placebo en pacientes con urticaria crónica espontánea refractaria
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia adicional con quilizumab en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea resistente al tratamiento con antihistamínicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de UCE refractaria a antihistamínicos H1 con/sin LTRA, según lo definido por lo siguiente:
- La presencia de picazón y urticaria durante > 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción a pesar del uso de antihistamínicos H1 durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 superior a 16 y componente de picor de UAS7 superior a 8 durante los 7 días anteriores al Día 1. Los pacientes deben haber recibido dosis diarias estables de antihistamínico H1 durante al menos 3 días consecutivos inmediatamente antes de la visita de selección y deben documentar el uso actual en poner en pantalla
- UCE diagnosticada hace más de 6 meses
- Los pacientes deben tener un cumplimiento diario mínimo (6 de 7 días consecutivos) antes del Día 1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección y tratamiento previo con terapias de anticuerpos monoclonales utilizadas para tratar la UCE 9 meses antes de la selección
- Urticarias crónicas distintas a la UCE, incluyendo las siguientes: Aguda, solar, colinérgica, por calor, por frío, acuagénica, retardada por presión o por contacto.
- Otras enfermedades y condiciones con síntomas de urticaria.
- Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección: corticosteroides sistémicos o tópicos (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida
- Inmunoglobulina G IV (IVIG) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Pacientes con cáncer, antecedentes de cáncer considerado no curado o en remisión completa durante < 10 años, o actualmente en estudio por sospecha de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto
- Antecedentes de shock anafiláctico sin antígeno evitable claramente identificable
- Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras patológicas clínicamente significativas.
- Examen médico o hallazgos de laboratorio que sugieran la posibilidad de descompensación de condiciones coexistentes durante la duración del estudio.
- Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol
- Mujeres lactantes y mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dos administraciones por inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Quilizumab
|
Dos administraciones por inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 20 en la puntuación de picor semanal.
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
21 semanas
|
|
Seguridad: Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 semanas
|
Aproximadamente 30 semanas
|
|
Seguridad: Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 semanas
|
Aproximadamente 30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de picor semanal.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Eficacia: cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 20 en la puntuación global de UAS7.
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX29107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .