Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Quilizumab versus placebo hos patienter med refraktær kronisk spontan nældefeber

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere quilizumabbehandling hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, der er resistente over for antihistaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Mainz, Tyskland, 55131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CSU refraktær over for H1 antihistaminer med/uden LTRA'er, som defineret af følgende:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i > 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning på trods af brug af H1 antihistaminer i denne periode
  • UAS7-score større end 16 og kløekomponent af UAS7 større end 8 i løbet af 7 dage før dag 1. Patienterne skal have været på daglige stabile doser af H1-antihistamin i mindst 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før screeningsbesøget og skal dokumentere den aktuelle brug kl. screening
  • CSU diagnosticeret i mere end 6 måneder
  • Patienter skal have en minimum dagbogsoverensstemmelse (6 ud af 7 på hinanden følgende dage) før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening og tidligere behandling med monoklonale antistofterapier brugt til behandling af CSU 9 måneder før screening
  • Andre kroniske nældefeber end CSU, herunder følgende: Akut, solenergi, kolinerg, varme, kulde, akvagene, forsinket tryk eller kontakt.
  • Andre sygdomme og tilstande med symptomer på nældefeber.
  • Rutinedoser af følgende medicin inden for 30 dage før screening: systemiske eller topiske kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid
  • IV immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 30 dage før screening
  • Patienter med cancer, kræfthistorie, der anses for uhelbredt eller i fuldstændig remission i < 10 år, eller som i øjeblikket er under behandling for mistanke om kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst
  • Anamnese med anafylaktisk shock uden klart identificerbart undgåligt antigen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande.
  • Lægeundersøgelse eller laboratoriefund, der tyder på muligheden for dekompensation af sameksisterende tilstande under undersøgelsens varighed.
  • Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To indgivelser ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Quilizumab
Medicin: Quilizumab
To indgivelser ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Absolut ændring fra baseline til uge 20 i den ugentlige kløescore.
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Cirka 30 uger
Cirka 30 uger
Sikkerhed: Forekomst af antiterapeutiske antistoffer.
Tidsramme: Cirka 30 uger
Cirka 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Absolut ændring fra baseline til uge 4 i den ugentlige kløescore.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Effektivitet: Absolut ændring fra baseline til uge 20 i den samlede UAS7-score.
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner