Исследование квилизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность дополнительной терапии квилизумабом у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, резистентной к антигистаминной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CSU, рефрактерный к H1-антигистаминным препаратам с/без LTRA, определяется следующим образом:
- Наличие зуда и крапивницы в течение > 6 недель подряд в любое время до регистрации, несмотря на использование антигистаминных препаратов H1 в течение этого периода времени.
- Оценка по шкале UAS7 выше 16 и компонент зуда по шкале UAS7 выше 8 в течение 7 дней до 1-го дня. Пациенты должны ежедневно принимать стабильные дозы антигистаминных препаратов H1 в течение не менее 3 дней подряд непосредственно перед визитом для скрининга и должны задокументировать текущее использование в скрининг
- ХСН диагностирована более 6 мес.
- Пациенты должны иметь минимальное соблюдение дневника (6 из 7 последовательных дней) до 1-го дня.
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после скрининга и предшествующее лечение моноклональными антителами, используемыми для лечения CSU, за 9 месяцев до скрининга.
- Хронические крапивницы, кроме CSU, в том числе следующие: острая, солнечная, холинергическая, тепловая, холодовая, аквагенная, замедленное давление или контакт.
- Другие заболевания и состояния с симптомами крапивницы.
- Обычные дозы следующих препаратов в течение 30 дней до скрининга: системные или местные кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид.
- В/в иммуноглобулин G (ВВИГ) или плазмаферез в течение 30 дней до скрининга
- Пациенты с раком, рак в анамнезе считается неизлеченным или находится в полной ремиссии в течение < 10 лет, или в настоящее время находится на обследовании по поводу подозрения на рак, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился или удалялся и считается излеченным
- Анафилактический шок в анамнезе без четко идентифицируемого предотвратимого антигена
- Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, метаболических или других патологических состояний.
- Медицинское обследование или лабораторные данные, указывающие на возможность декомпенсации сопутствующих состояний на время исследования.
- Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Кормящие женщины и женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Два введения подкожно
|
|
Активный компаратор: Квилизумаб
|
Два введения подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: абсолютное изменение еженедельной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем до 20-й недели.
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
Безопасность: Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Примерно 30 недель
|
Примерно 30 недель
|
|
Безопасность: Частота появления антитерапевтических антител.
Временное ограничение: Примерно 30 недель
|
Примерно 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: абсолютное изменение еженедельной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Эффективность: абсолютное изменение совокупного балла UAS7 по сравнению с исходным уровнем до недели 20.
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX29107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .