Studie Quilizumab versus placebo u pacientů s refrakterní chronickou spontánní kopřivkou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost a bezpečnost další terapie quilizumabem u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou rezistentní na antihistaminikovou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CSU refrakterní na H1 antihistaminika s/bez LTRA, jak je definováno následovně:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu > 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie navzdory užívání antihistaminik H1 během tohoto časového období
- Skóre UAS7 větší než 16 a složka svědění UAS7 větší než 8 během 7 dnů před 1. dnem. Pacienti musí být na denních stabilních dávkách antihistaminika H1 po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před screeningovou návštěvou a musí dokumentovat aktuální užívání při promítání
- CSU diagnostikována déle než 6 měsíců
- Pacienti musí mít před 1. dnem minimální dodržování deníku (6 ze 7 po sobě jdoucích dnů).
Kritéria vyloučení:
- Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od screeningu a předchozí léčba terapiemi monoklonálními protilátkami používanými k léčbě CSU 9 měsíců před screeningem
- Chronické kopřivky jiné než CSU, včetně následujících: Akutní, solární, cholinergní, horká, chladová, akvagenní, opožděný tlak nebo kontakt.
- Jiná onemocnění a stavy s příznaky kopřivky.
- Rutinní dávky následujících léků během 30 dnů před screeningem: systémové nebo topické kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid
- IV imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 30 dnů před screeningem
- Pacienti s rakovinou, s rakovinou v anamnéze, která je považována za nevyléčenou nebo v úplné remisi po dobu < 10 let, nebo v současné době ve fázi vyšetření pro podezření na rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou
- Anafylaktický šok v anamnéze bez jasně identifikovatelného antigenu, kterému se lze vyhnout
- Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů.
- Lékařské vyšetření nebo laboratorní nálezy, které naznačují možnost dekompenzace souběžných stavů po dobu trvání studie.
- Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu
- Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci definovanou protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvě podání subkutánní injekcí
|
|
Aktivní komparátor: Quilizumab
|
Dvě podání subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 20 v týdenním skóre svědění.
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Přibližně 30 týdnů
|
Přibližně 30 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt antiterapeutických protilátek.
Časové okno: Přibližně 30 týdnů
|
Přibližně 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 4 v týdenním skóre svědění.
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Účinnost: Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 20 v souhrnném skóre UAS7.
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX29107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .