난치성 만성 자발성 두드러기 환자에서 Quilizumab과 위약의 연구

포함 기준:

• 다음에 의해 정의된 LTRA가 있거나 없는 H1 항히스타민제에 대한 CSU 불응성 진단:
• 이 기간 동안 H1 항히스타민제의 사용에도 불구하고 등록 전 임의의 시점에서 > 연속 6주 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
• 1일 전 7일 동안 UAS7 점수가 16보다 크고 UAS7의 가려움증 성분이 8보다 큽니다. 환자는 스크리닝 방문 직전 최소 연속 3일 동안 H1 항히스타민제를 매일 안정적인 용량으로 복용해야 하며 현재 사용을 문서화해야 합니다. 상영
• 6개월 이상 CSU 진단
• 환자는 1일 이전에 최소 일지 준수(연속 7일 중 6일)가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 30일 이내에 연구용 제제를 사용한 치료 및 스크리닝 9개월 전에 CSU 치료에 사용된 단클론 항체 요법으로 이전 치료
• 다음을 포함하는 CSU 이외의 만성 두드러기: 급성, 태양, 콜린성, 열, 냉, 수성, 지연된 압력 또는 접촉.
• 두드러기 증상이 있는 기타 질병 및 상태.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다음 약물의 정기 용량: 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(처방 또는 비처방), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드
• IV 면역글로불린 G(IVIG) 또는 스크리닝 전 30일 이내의 혈장분리교환술
• 암이 있는 환자, 치료되지 않았거나 10년 미만 동안 완전 관해 상태에 있는 것으로 간주되는 암 병력 또는 치료 또는 절제되고 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부암을 제외한 의심되는 암에 대해 현재 정밀 검사 중인 환자
• 명확하게 식별할 수 있는 피할 수 있는 항원이 없는 아나필락시스 쇼크의 병력
• 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재.
• 연구 기간 동안 공존하는 조건의 보상 해제 가능성을 시사하는 의학적 검사 또는 실험실 소견.
• 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거
• 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 수유 중인 여성 및 가임 여성