Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Quilizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą pokrzywką spontaniczną

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowej terapii quilizumabem u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką oporną na leczenie przeciwhistaminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Mainz, Niemcy, 55131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CSU opornej na leki przeciwhistaminowe H1 z/bez LTRA, zgodnie z następującą definicją:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez > 6 kolejnych tygodni w dowolnym momencie przed włączeniem do badania pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1 w tym okresie
  • Wynik UAS7 większy niż 16, a składnik świądowy UAS7 większy niż 8 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1. Pacjenci muszą codziennie przyjmować stałe dawki leków przeciwhistaminowych H1 przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową i muszą udokumentować aktualne stosowanie w ekranizacja
  • CSU diagnozowana od ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć minimalną zgodność z dzienniczkiem (6 z 7 kolejnych dni) przed Dniem 1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od skriningu oraz wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi stosowane w leczeniu CSU 9 miesięcy przed skriningiem
  • Przewlekłe pokrzywki inne niż CSU, w tym: ostra, słoneczna, cholinergiczna, gorąca, zimna, wodna, opóźniony nacisk lub kontakt.
  • Inne choroby i stany z objawami pokrzywki.
  • Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid
  • Dożylna immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, uznaną za nieuleczalną lub z całkowitą remisją przez < 10 lat, lub obecnie poddawaną leczeniu z powodu podejrzenia nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznano go za wyleczony
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego bez wyraźnie rozpoznawalnego antygenu, którego można uniknąć
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych stanów patologicznych.
  • Badanie lekarskie lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące możliwość dekompensacji współistniejących schorzeń na czas trwania badania.
  • Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa podania we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Quilizumab
Lek: Quilizumab
Dwa podania we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 20 w tygodniowej ocenie świądu.
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Około 30 tygodni
Około 30 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych.
Ramy czasowe: Około 30 tygodni
Około 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowej ocenie świądu.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Skuteczność: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 20 w łącznej punktacji UAS7.
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj