ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)
20. februar 2017 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve
This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CH J. Minjoz - Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Massy, Frankrike, 91349
- Institut Jacques Cartier Massy
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil - Toulouse
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rikshospital Oslo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
-
Middlesborough, Storbritannia
- James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
- Compliance with the indications according to the Instructions for Use
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
- Participation in the SOURCE XT registry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall mortality
Tidsramme: 30 days
|
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Tidsramme: 30 days after TAVI
|
see title
|
30 days after TAVI
|
|
complication rates
Tidsramme: 30 days after TAVI
|
Complication rates as to VARC2
|
30 days after TAVI
|
|
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Tidsramme: 30 days after TAVI
|
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
|
30 days after TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
- Hovedetterforsker: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Romano M, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Deutsch C, Bramlage P, Thoenes M, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation using SAPIEN XT or SAPIEN 3 valves in the ROUTE registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Nov 1;25(5):757-764. doi: 10.1093/icvts/ivx159.
- Bonaros N, Petzina R, Cocchieri R, Jagielak D, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Bapat V, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Kofler M, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Frank D, Romano M. Transaortic transcatheter aortic valve implantation as a first-line choice or as a last resort? An analysis based on the ROUTE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 May 1;51(5):919-926. doi: 10.1093/ejcts/ezw406.
- Bapat V, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Romano M. Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Transaortic Access: Experience From the Multicenter, Multinational, Prospective ROUTE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 12;9(17):1815-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.031.
- Bramlage P, Romano M, Bonaros N, Cocchieri R, Jagielak D, Frank D, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the multicenter, multinational prospective ROUTE registry. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 1;14:152. doi: 10.1186/1471-2261-14-152.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1149-9900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .