Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)

2017. február 20. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve

This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

303

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
      • Middlesborough, Egyesült Királyság
        • James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CH J. Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Massy, Franciaország, 91349
        • Institut Jacques Cartier Massy
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil - Toulouse
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Rikshospital Oslo
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
  • Compliance with the indications according to the Instructions for Use
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications as to the Instructions for Use
  • TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
  • Participation in the SOURCE XT registry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall mortality
Időkeret: 30 days
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Időkeret: 30 days after TAVI
see title
30 days after TAVI
complication rates
Időkeret: 30 days after TAVI
Complication rates as to VARC2
30 days after TAVI
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Időkeret: 30 days after TAVI
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
30 days after TAVI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
  • Kutatásvezető: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1149-9900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel