ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)
20 февраля 2017 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve
This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Rikshospital Oslo
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CH J. Minjoz - Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Франция
- Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Massy, Франция, 91349
- Institut Jacques Cartier Massy
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil - Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
Описание
Inclusion Criteria:
- Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
- Compliance with the indications according to the Instructions for Use
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
- Participation in the SOURCE XT registry
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall mortality
Временное ограничение: 30 days
|
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Временное ограничение: 30 days after TAVI
|
see title
|
30 days after TAVI
|
|
complication rates
Временное ограничение: 30 days after TAVI
|
Complication rates as to VARC2
|
30 days after TAVI
|
|
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Временное ограничение: 30 days after TAVI
|
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
|
30 days after TAVI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
- Главный следователь: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Romano M, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Deutsch C, Bramlage P, Thoenes M, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation using SAPIEN XT or SAPIEN 3 valves in the ROUTE registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Nov 1;25(5):757-764. doi: 10.1093/icvts/ivx159.
- Bonaros N, Petzina R, Cocchieri R, Jagielak D, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Bapat V, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Kofler M, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Frank D, Romano M. Transaortic transcatheter aortic valve implantation as a first-line choice or as a last resort? An analysis based on the ROUTE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 May 1;51(5):919-926. doi: 10.1093/ejcts/ezw406.
- Bapat V, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Romano M. Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Transaortic Access: Experience From the Multicenter, Multinational, Prospective ROUTE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 12;9(17):1815-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.031.
- Bramlage P, Romano M, Bonaros N, Cocchieri R, Jagielak D, Frank D, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the multicenter, multinational prospective ROUTE registry. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 1;14:152. doi: 10.1186/1471-2261-14-152.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1149-9900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .