ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)
20. Februar 2017 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve
This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
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Helsinki, Finnland
- Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
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Besancon, Frankreich, 25030
- CH J. Minjoz - Besancon
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- Chu Bordeaux
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Lyon, Frankreich
- Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
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Massy, Frankreich, 91349
- Institut Jacques Cartier Massy
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil - Toulouse
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Padova, Italien, 35128
- Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum
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Oslo, Norwegen
- Rikshospital Oslo
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Gdansk, Polen
- Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich
- James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
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Innsbruck, Österreich
- Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
- Compliance with the indications according to the Instructions for Use
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
- Participation in the SOURCE XT registry
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall mortality
Zeitfenster: 30 days
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to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Zeitfenster: 30 days after TAVI
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see title
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30 days after TAVI
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complication rates
Zeitfenster: 30 days after TAVI
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Complication rates as to VARC2
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30 days after TAVI
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Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Zeitfenster: 30 days after TAVI
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Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
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30 days after TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
- Hauptermittler: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Romano M, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Deutsch C, Bramlage P, Thoenes M, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation using SAPIEN XT or SAPIEN 3 valves in the ROUTE registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Nov 1;25(5):757-764. doi: 10.1093/icvts/ivx159.
- Bonaros N, Petzina R, Cocchieri R, Jagielak D, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Bapat V, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Kofler M, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Frank D, Romano M. Transaortic transcatheter aortic valve implantation as a first-line choice or as a last resort? An analysis based on the ROUTE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 May 1;51(5):919-926. doi: 10.1093/ejcts/ezw406.
- Bapat V, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Romano M. Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Transaortic Access: Experience From the Multicenter, Multinational, Prospective ROUTE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 12;9(17):1815-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.031.
- Bramlage P, Romano M, Bonaros N, Cocchieri R, Jagielak D, Frank D, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the multicenter, multinational prospective ROUTE registry. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 1;14:152. doi: 10.1186/1471-2261-14-152.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1149-9900
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